1．題名を”医療機器許可・申告・審査等に関する規定”へ変更
2．品目類毎の許可や届出対象を規定（案第3条、別表1）
3．技術文書等の審査資料の提出範囲の差別化の明確化
（案第3条第9項及び第10項、第21条第2項、第25条第1項及び第2項、別表6）
4．1等級医療機器の届出方式の改善（案第4条）
5．軽微な変更対象の拡大（案第18条、別表3、別表4）
6．先端医療機器および希少医療機器などの製品化をサポートするため、迅速審査ができるように規定（案第22条）
7．技術文書の審査資料の認定範囲の拡大（案第25条、第26条）
8．医療機器事前検討の申請方法と手続きの規定（案第29条から第37条）
9．展示目的の医療機器の指定方法および手続き等の規定（案第38条から第40条）

2011.11.25　KFDA 法令資料
http://www.kfda.go.kr/index.kfda?mid=95&pageNo=1&seq=3719&cmd=v