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お知らせ：国内法令改正・通知カテゴリの記事改訂について
いつも日本薬事法務学会webサイトをご利用いただき、まことにありがとうございます。
当学会サイト掲載の、国内トピックスにおける法令改正並びに通知カテゴリの記載につき、お知らせいたします。
これまで、薬事関連法令の改正情報、発出通知類を掲載してまいりましたが、法令・通知類それぞれの改廃に関する記載がなく、改廃の状況について判り辛い状況となっておりました。
そこで両カテゴリの各記事に...
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お知らせ：「薬事法」の題名変更について
平成26年11月25日、「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）が施行されました。これにより「薬事法」の題名の変更、再生医療等製品の定義付け等、従来から幾つかの変更がなされることとなります。
改正の概要及び新旧の条文等については、厚生労働省webサイトをご参照ください。
厚生労働省webサイト「薬事法等の一部を改正する法律について」
http://www.mhlw....
【事務連絡】要指導医薬品として指定された医薬品について（令和7年6月27日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第４条第５項第３号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品の一部を改正する件（令和7厚生労働省告示第186号）が令和7年6月27日付で告示され、本事務連絡別表の医薬品が要指導医薬品として指定されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登...
希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について（令和7年6月27日医薬薬審発0627第2号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の5の規定に基づき、試験研究等の中止届が提出された本通知1．の医薬品について、同法第77条の6第1項の規定に基づき、希少疾病用医薬品の指定が取り消され、また、同法第77条の2第1の規定に基づき、本通知2．の医薬品について希少疾病用医薬品として指定された旨につき、通知されました。
...
【事務連絡】「新医薬品として承認された医薬品について」（令和7年6月24日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として本事務連絡別表の25品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/...
新医薬品の再審査期間の延長について（令和7年6月24日医薬薬審発0624第32号）
《概要》
医薬品及び医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第14条の4第3項の規定に基づき、本通知のとおり新医薬品の再審査期間が延長されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hou...
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（肝細胞癌）について（令和7年6月24日医薬薬審発0624第4号）
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤について、肝細胞癌に対して使用する際の留意事項が本通知別添のとおり最適使用推進ガイドラインとして取りまとめ...
新医薬品等の再審査結果 令和7年度（その2）について（令和7年6月24日医薬薬審発0624第1号）
《概要》
本通知別表の8品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第4項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/ts...
「使用上の注意」の改訂について（令和7年6月24日医薬安発0624第1号）
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知がなされました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規定される届出が必要な医薬品の注意事項等情報を改訂する場合につ...
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（令和7年6月23日医薬監麻発0623第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件（令和7年厚生労働省告示第182号）により、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 43 条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等（昭和38年厚生省告示第279号）...
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（令和7年6月20日薬生監麻発0620第1号）
《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の５第８項第1号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令」（平成26年厚生労働省令第95号）別表第1及び別表第2に定める区分への該当性については、「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」（平成26年9月11日薬食監麻発0911第5号。...
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（令和7年6月20日医薬発0620第5号）
《概要》
医療機器の高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の区分等については、「クラス分類告示」（※1）等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については「平成16年局長通知」（※2）により示されています。
令和7年6月20日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管...