希少疾病用医薬品の指定について
《概要》 薬事法(昭和35年法律第145号)第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用医薬品が通知されました。
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希少疾病用医薬品の指定取消しについて
《概要》 試験研究等の中止届が提出された一部の希少疾病用医薬品について、薬事法第77条の2の5の規定に基づき希少疾病用医薬品の指定が取消されました。
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【省令】化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律第4条第4項に規定する新規化学物質の名称の公示に関する省令
《概要》化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律第4条第4項に規定する新規化学物質の名称の公示に関する省令が定められました。
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【省令】新規の化学物質による環境の汚染を防止するために必要な措置が講じられている地域を定める省令
《概要》新規の化学物質による環境の汚染を防止するために必要な措置が講じられている地域を定める省令が定められました。
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【省令】有害性情報の報告に関する省令
《概要》有害性情報の報告に関する省令が定められました。
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優先審査等の取扱いについて
《概要》 「優先審査制度等に関する検討会最終報告書」がとりまとめられたのに伴い、優先審査及び優先的な治験相談の取扱いについて通知されました。
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医療用医薬品再評価結果平成15年度(その4)について
《概要》 再評価が終了した医療用医薬品301品目が発表されました。
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米国産のウシ等由来物及びウシ等のせき柱骨等を原材料として製造される医薬品、医療用具等に関する品質及び安全性確保に係る承認等の取扱いについて
《概要》 薬剤を吸入用の容器に充填し、医療上の有用性が期待できる医薬品についてもキット製品として扱うこととなりました。
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キット製品の取扱いについて
《概要》 薬剤を吸入用の容器に充填し、医療上の有用性が期待できる医薬品についてもキット製品として扱うこととなりました。
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希少疾病用医薬品の指定取消しについて
《概要》 薬事法(昭和35年法律第145号)第77条の2の5の規定に基づき希少疾病用医薬品の指定が取消されました。
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