希少疾病用医薬品の指定の取消しについて
《概要》 試験研究中止の届出が提出された一部の希少疾病用医薬品について、薬事法第77条の2の5の規定に基づき希少疾病用医薬品の指定が取り消されました。
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希少疾病用医薬品の指定について
《概要》 希少疾病用医薬品が指定されました。
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医療用医薬品再評価に係る指定品目(その49)の溶出試験条件について
《概要》 医療用医薬品再評価に係る指定品目(その49)の有効成分の種類、剤型及び含量別の標準的な溶出試験条件(試験液、回転数)及び整理番号が定められました。
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医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験(案)等について
《概要》 一部製剤につき、公的溶出試験(案)を別添1、標準製剤等を別添2、標準的な溶出試験条件を別添3のとおりとすることとなりました。
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医療用医薬品再評価に関し資料提出を必要とする有効成分等の範囲(その49)について
《概要》 医療用医薬品再評価に関し資料提出を必要とする有効成分等の範囲が通知されました。
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医療用具承認審査におけるサマリー・テクニカル・ドキュメント(STED)の試行的受け入れの期間延長について
《概要》 医療用具承認審査におけるサマリー・テクニカル・ドキュメント(STED)の申請受付期間が平成16年1月31日まで延長されました。
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医療用医薬品の品質再評価(第23次)に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等について
《概要》 医療用医薬品の品質再評価(第23次)に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等について通知されました。
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新医薬品等の再審査結果 平成14年度(その3)について
《概要》 41品目の薬事法第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
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医薬品の一般的名称について(通知)
《概要》 医薬品一般的名称命名の申請又は届出のあった物質につき、新たに一般的名称が定められました。
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日本薬局方外医薬品規格第四部(抗生物質医薬品)の一部改正について
《概要》 日本抗生物質医薬品基準を廃止する件(平成14年厚生労働省告示第398号)が告示されました。
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