公知申請に係る事前評価が終了し、薬事法に基づく承認事項の一部変更承認がなされた医薬品の保険上の取扱いについて
《概要》公知申請に係る事前評価が終了し、薬事法に基づく承認事項の一部変更承認がなされた医薬品の保険上の取扱いについて通知されました。
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【米国】薬事関連速報 2012.8.23掲載
当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、St. Jude Medical 社製リアタ・リード搭載の体内心細動除去装置に関して、治療の補助としてX線などの映像による診断を推奨
・FDA recommends X-ray or other imaging on implanted heart defibrillat...
薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行等について
《概要》薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行等について通知されました。
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【省令】厚生労働省令第118号
《概要》厚生労働省令第118号 が通知されました。
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食品、添加物等の規格基準の一部を改正する件について
《概要》食品、添加物等の規格基準の一部を改正する件について 通知されました。
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【告示】厚生労働省告示第484号
《概要》厚生労働省告示第484号 が通知されました。
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医薬品の一般的名称の変更について
《概要》医薬品の一般的名称の変更について 通知されました。
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【事務連絡】「医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の 実施についてのガイダンス」に関する質疑応答集（Q＆A）について
《概要》「医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の 実施についてのガイダンス」に関する質疑応答集（Q＆A）について 通知されました。
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希少疾病用医薬品の指定について
《概要》希少疾病用医薬品の指定について 通知されました。
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【米国】薬事関連速報 2012.8.16掲載
当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、希少タイプ白血病用の治療薬 Marqiboを承認
・FDA approves Marqibo to treat rare type of leukemia
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/...