【韓国】国内製薬企業を対象に海外規制機関GMP審査数が大幅に増加
食品医薬品安全庁（KFDA） は、2001年から2011年まで、韓国国内の製薬会社に対するGMP実査件数を分析した結果、2008年に新しいGMP制度が導入されてからGMPの実態調査が急増したことが分かった。新しいGMP制度は、許可後剤形別評価から品目毎の事前評価に切り替えることを主な内容とし、これまで韓国国内の製薬会社を対象としたKFDAのGMP審査は2008年23から2009年237、2010...
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【告示】厚生労働省告示第49号
《概要》厚生労働省告示第49号が通知されました。
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【告示】厚生労働省告示第48号
《概要》厚生労働省告示第48号が通知されました。
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抗血小板剤及びプロマスエレメント ステントシステムの適正使用について
《概要》抗血小板剤及びプロマスエレメント ステントシステムの適正使用について通知されました。
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医療機器の使用目的、効能又は効果等における「無水晶体眼の視力補正」の取扱いについて
《概要》医療機器の使用目的、効能又は効果等における「無水晶体眼の視力補正」の取扱いについて通知されました。
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医療機器の薬事法における制度運用について（その1）
《概要》医療機器の薬事法における制度運用について（その1）が通知されました。
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【EU】薬事関連速報 2012.2.6掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・公衆衛生向上のために：欧州医薬品委員会、新たな医薬品安全性監視法案を間もなく導入
・Better protection of public health: European Medicines Agency counts down to i...
【米国】薬事関連速報 2012.2.6掲載
当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、希な消化管ガン患者への Gleevec の使用拡大を承認
・FDA approves Gleevec for expanded use in patients with rare gastrointestinal cancer
http://www.fda.gov/New...
【事務連絡】PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について
《概要》【事務連絡】PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について通知されました。
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【事務連絡】「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の質疑応答集（Q&A）について
《概要》【事務連絡】「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の質疑応答集（Q&A）について通知されました。
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