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【韓国】福島第一原発事故関連へのKFDA対応について(19)

 食品医薬品安全庁(KFDA)は、福島県で生産されるキウイ類について、2011年12月9日から暫定輸入中断措置をしたと明らかにした。今回の措置は、日本政府が摂取または出荷制限品目について、暫定的に輸入停止対象に含めることにして以来、11番目の追加輸入中断であり、今回暫定的に輸入が中断される農産物は、福島県産のキノコ類である。今年3月の原発事故以来、日本で生産されたキウイ類が輸入された実績はない。 ...
2011年12月12日 カテゴリー:未分類

【韓国】”医療機器の製造、輸入及び品質管理基準”全部改定告示 (食品医薬品安全庁告示第2011-72号)

医療機器の製造、輸入及び品質管理の基準すべてに改定告示 1.改正の理由 "医療機器法施行規則"改定により、輸入医療機器の輸入及び品質管理基準(GIP)適合性評価を廃止し、製造及び品質管理基準(GMP)適合性評価を行うことに伴い、GMPの運用手順を明確にしている。1等級医療機器のGMP適用•評価を除外するようにして、医療機器GMP適合性評価業務を改善し、また、医療機器の品質管理審査機関の指定につい...
2011年12月12日 カテゴリー:未分類

次世代医療機器評価指標の公表について

《概要》次世代医療機器評価指標の公表について通知されました。 通知本文はこちら(PDF) 別添1はこちら(PDF) 別添2はこちら(PDF) 別添3はこちら(PDF) ...
2011年12月7日 カテゴリー:通知

【米国】薬事関連速報 2011.12.5掲載

当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【FDA http://www.fda.gov/】 ・FDA、コレステロール血症治療薬 Lipitor 初の後発医薬品を認可 ・FDA approves first generic version of cholesterol-lowering drug Lipitor http://www.fda.gov/NewsEvents/N...

薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理薬事法第23 条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて(その2)

《概要》薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理薬事法第23 条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて(その2)通知されました。 通知本文はこちら(PDF) ...
2011年12月2日 カテゴリー:通知

【韓国】KFDA、嬰・幼児用の医療機器審査ガイドラインを準備

 食品医薬品安全庁(KFDA)は、体温計など 嬰・幼児によく使用される医療機器は、誤用、重大な危害を引き起こすことがあるので使用上の注意事項を必ず遵守するよう呼びかけた。嬰・幼児によく使用される代表的な医療機器は、体温を測定する体温計、母乳をあらかじめ取っておくのに使う母乳搾乳機をあげられる。体温計は、水銀毛細管体温計、アルコール毛細管体温計、電子体温計、耳赤外線体温計、皮膚赤外線体温計、色調表示...

2012年 各国の化粧品関連展示会情報

Cosmetica Hannover 2012 1月21-22日 Deutsche Messe Hannover, Hannover ドイツ Cosmo belleza & wellness 2月11-13日 Fira Barcelona スペイン Beauty Asia 2012 2月20-22日 Suntec Singapore Level4 シンガポール Pe...