《概要》 パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準については「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準について」（令和3年6月28日薬生発0628第10号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知。以下「承認基準」）により取り扱われており、承認基準の2の（4）の添加剤の種類、規格及び分量については「パーマネント・ウェーブ用剤添加物リストについて」（平成28年1月27日薬生審査発0127第3号厚生労...

《概要》 染毛剤製造販売承認基準については「染毛剤製造販売承認基準について」（令和3年6月28日薬生発0628第7号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知。以下「承認基準」）により取り扱われており、承認基準の2の（4）の添加剤の種類、規格及び分量については「染毛剤添加物リストについて」（平成28年1月27日薬生審査発0127第1号厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知。以下「旧通知」）により示...

《概要》 パーマネント・ウェーブ用剤の分離申請については「パーマネント・ウェーブ用剤の分離申請の取扱いについて」（平成26年12月10日薬食審査発1210第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「旧課長通知」）及び「パーマネント・ウェーブ用剤の新規申請に係る分離申請の取扱いについて」（平成27年9月25日薬食審査発0925第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「新規申請通知...

《概要》 厚生労働省は、平成27年6月26日公表の「国際薬事規制調和戦略」に基づき、MDSAP Pilot（日本、米国、カナダ、オーストラリア及びブラジルの規制当局が参加し、当該5か国全てが適当と認定した調査機関の実施したQMS調査結果を各国で活用する試行的な取組）へ正式に参加し、平成29年1月1日以降本格運用されているMDSAP（日本、米国、カナダ、オーストラリア及びブラジルの規制当局が参...

《概要》 MDSAP（日本、米国、カナダ、オーストラリア及びブラジルの規制当局が参加し、当該5か国全てが適当と認定した調査機関の実施したQMS調査結果を各国で活用する取組み）及びMDSAP Pilot（MDSAPの試行的な取組み）における調査結果の試行的受入れの実施については、「MDSAP及びMDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の継続について」（令和2年2月31日薬生監麻発03...

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和36年政令第11号）第75条第3項の規定により、緊急に使用される必要があるため、その直接の容器等に医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第50条及び第68条の17の規定による記載等を行ういとまがないと認められるものとして厚生労働大臣の指定する医薬品に、ソトロ...

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として本事務連絡別表の1品目が承認されました。 事務連絡本文はこちら（PDF） 《DATA》 出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知 （URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/t...

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき再生医療等製品として本事務連絡別表の1品目が承認されました。 事務連絡本文はこちら（PDF） 《DATA》 出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知 （URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/...

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として本事務連絡別表の41品目が承認されました。 事務連絡本文はこちら（PDF） 《DATA》 出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知 （URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/...

《概要》 経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。 ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：オプジーボ点滴静注20mg、同点滴静注100mg、同点滴静注120mg及び同点滴静注240mg...