【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について
《概要》薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表掲載の23品目が承認された旨、通知されました。
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通知
薬事法第２条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の４に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）
《概要》薬事法第2条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令（平成25年厚生労働省令第86号）が本通知別添のとおり平成25年6月28日に公布された旨、通知されました。
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マダニの防除を標榜する殺虫剤の取扱いについて
《概要》イエダニの防除を標榜するものについては、従来より薬事法第2条第1項に規定する医薬品又は同条第2項に規定する医薬部外品として取り扱うこととされています。また、マダニについても、様々な感染症を媒介することが知られており、最近、ダニ媒介性の新しい感染症「重症熱性血小板減少症候群」の患者が国内において報告されているところです。マダニの防除を標榜するものの取扱いについては、当面の措置として、本通知の...
【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について（訂正）
《概要》平成25年6月18日付「新医薬品として承認された医薬品について」の別表に一部誤りがあったため、本事務連絡において訂正されました。
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【事務連絡】マダニの防除を標榜する殺虫剤の取扱いに係る質疑応答集（Q&A）について
《概要》マダニの防除を標榜する殺虫剤の取扱いについては、「マダニの防除を標榜する殺虫剤の取扱いについて」（平成25年6月26日付薬食審査発0626第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）により、通知されています。その質疑応答集（Q&A）が本事務連絡別添のとおりとりまとめられました。
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薬事法第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について
《概要》平成25年厚生労働省告示第213号により、薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等（昭和38年厚生省告示第279号）が本通知別添のとおり一部改正された旨、通知されました。
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医療用医薬品への新バーコード表示に伴うＪＡＮ/ＩＴＦコード表示の終了について（周知徹底及び注意喚起依頼）
《概要》医療用医薬品のバーコード表示については、平成24年6月29日付医政経発0629第2号・薬食安発0629第2号厚生労働省医政局経済課長・医薬食品局安全対策課長連名通知「「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項」の一部改正について」（以下「二課長通知」）により、平成27年7月（特段の事情のあるものは28年7月）以降製造販売業者から出荷される医療用医薬品については、すべての製品の調剤及び販売包...
薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について
《概要》平成25年6月21日付で「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件」（平成25年厚生労働省告示第206号）が適用されること等に伴い、医療機器クラス分類告示における一般的名称の定義等について定める「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医...
新医療機器等の再審査結果 平成25年度（その１）について
《概要》薬事法第14条の4第1項に規定する新医療機器等の再審査について、本通知別表のとおりとりまとめられました。
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感染症検体パネルに関する質疑応答集について
《概要》公衆衛生上特に重要な感染症の検体を集めた血清・血漿パネル（感染症検体パネル）については、「体外診断用医薬品の製造販売承認申請時における感染症検体パネルの取扱いについて」（平成25年3月4日付薬食機発0304第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知。以下「室長通知」）により取扱いが示されていますが、この室長通知に関する質疑応答集が本通知別添のとおりとりまとめられました。
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