【事務連絡】「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」に係る訂正について
《概要》平成22年12月27日付け薬食審査発1227第5号審査管理課長通知「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」に係る訂正について通知されました。
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通知
【事務連絡】「薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」「薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」に係る訂正について
《概要》平成22年12月27日付け薬食審査発1227第1号審査管理課長通知「薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の訂正について通知されました。
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医療用後発医薬品の承認審査資料適合性調査に係る資料提出法について
《概要》医療用後発医薬品の承認審査資料適合性調査に係る資料提出法について通知されました。
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【事務連絡】日本から香港へ輸出される食鳥肉の取扱いについて
《概要》宮崎県の農場で飼養されている鶏において、高病原性鳥インフルエンザの発生が確認されたことから、輸出検疫証明書発行の一時停止について通知されました。
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【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について
《概要》薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品について通知されました。
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新たに承認された第一類医薬品について
《概要》法第36条の3第1項に規定する第一類医薬品について通知されました。
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Ｂ型ボツリヌス毒素製剤の使用にあたっての留意事項について
《概要》B型ボツリヌス毒素製剤（販売名：ナーブロック筋注2500単位）の取扱いについて通知されました。
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米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）（その14）
《概要》新たに承認される等した一部の医薬品及び医療機器についても、患者向け説明文書を作成し、すべての納入医療機関に配付するよう通知されました。
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医薬品の範囲に関する基準の一部改正について
《概要》「医薬品の範囲に関する基準」の一部改正について通知されました。
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医薬品またはバイオテクノロジー応用医薬品の開発におけるバイオマーカー：適格性確認のための資料における用法の記載要領、資料の構成及び様式
《概要》「医薬品またはバイオテクノロジー応用医薬品の開発におけるバイオマーカー：適格性確認のための資料における用法の記載要領、資料の構成及び様式」がとりまとめられました。
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