《概要》薬事・食品衛生審議会で事前評価を受けたメトトレキサートの小児薬物療法に関する
承認申請について通知されました。
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《概要》基本要件基準の全面適用に当たり、その適用についての基本的考え方が通知されました。
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《概要》自家細胞・組織利用製品等の特性を踏まえた製造管理・品質管理の実施に係る留意点について通知されました。
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《概要》
医薬部外品原料規格2006(平成18年3月31日薬食発第0331030号厚生労働省医薬食品局長通知)の制定にあたり、医薬部外品添加物リスト(以下「添加物リスト」)が本通知別添のとおり作成されました。
本通知の発出に伴い「医薬部外品添加物リストの作成について」(平成13年3月29日医薬審発第322号審査管理課長通知)は廃止されます。「薬用歯みがき類製造(輸入)承認基準等について」(平成...
《概要》独立行政法人医薬品医療機器総合機構の情報提供HPへの医療機器添付文書のより一層の掲載を推進するため、新たな「医療機器添付文書情報作成ツール」を開発し、医療機器製造販売業者向けサイト(https://ikw.info.pmda.go.jp)において提供を開始しました。
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《概要》独立行政法人医薬品医療機器総合機構の情報提供HPへの医療機器添付文書のより一層の掲載を推進するため、新たな「医療機器添付文書情報作成ツール」を開発し、医療機器製造販売業者向けサイト(https://ikw.info.pmda.go.jp)において提供を開始しました。
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《概要》食品衛生法に基づく営業許可について通知されました。
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《概要》新たに承認された第一類医薬品について通知されました。
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《概要》改正GCP省令の施行に関する留意事項が通知されました。
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《概要》改正告示等の公布・施行に伴い、平成16年7月20日付け薬食発第0720022号厚生労働省医薬食品局長通知「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」の一部が改正されました。
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