【事務連絡】日本薬局方における国際調和について
《概要》 強熱残分試験法について、三薬局方間で調和合意がなされました。
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通知
【事務連絡】製造所変更迅速審査に係る質疑応答集(Q＆A)について
《概要》 製造所変更迅速審査に係る質疑応答集(Q＆A)がとりまとめられました。
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【事務連絡】「日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について」に係る訂正について
《概要》 平成18年12月28日付薬食発第1228001号医薬食品局長通知「日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について」が訂正されました。
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【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について
《概要》 薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として41品目が承認されました。
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配置販売品目について(調査依頼)
《概要》 配置販売品目指定基準に適合する下記の医薬品を把握するために、各都道府県における配置販売品目の指定状況の調査依頼がありました。
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希少疾病用医薬品の指定について
《概要》 薬事法(昭和35年法律第145号)第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用医薬品が指定されました。
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【事務連絡】製造所変更迅速審査の申請時に添付すべき資料等について
《概要》 一部変更承認申請及びGMP適合性調査申請に添付すべき資料等について通知されました。
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【事務連絡】医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q＆A)について
《概要》 医薬品(体外診断用医薬品を除く)、医薬部外品及び化粧品の承認申請等に関する質疑応答集(Q＆A)がとりまとめられました。
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平成14年薬事法改正に関連する通知の改正について
《概要》 平成14年薬事法改正に関連する通知が改正されました。
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【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について
《概要》 薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として2品目が承認されました。
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