深夜・早朝における一般用医薬品の供給体制の整備について
《概要》 国民の健康な生活の確保といった薬局・薬店に期待される役割を考慮し、これまで以上に積極的な取組を進め、深夜・早朝における一般用医薬品の供給体制をより一層整備するよう要請がありました。
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通知
薬事法関係手数料令の一部を改正する政令等の施行について
《概要》 薬事法関係手数料令の一部を改正する政令(平成16年政令第87号)及び薬事法関係手数料規則の一部を改正する省令(平成16年厚生労働省令第71号)の施行に伴い、その趣旨、各手数料区分等の取扱い、留意事項、手数料の納付方法について通知がありました。
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独立行政法人医薬品医療機器総合機構法の施行等について〔薬事法〕
《概要》 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法が施行されました。
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医薬品の範囲に関する基準の一部改正について
《概要》 昭和46年6月1日付薬発第476号厚生省薬務局長通知「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」の「医薬品の範囲に関する基準」の一部が改正されました。
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無承認無許可医薬品監視指導マニュアルの一部改正について
《概要》 「無承認無許可医薬品の監視指導について」(昭和62年9月22日付薬監第88号監視指導課長通知)の別添「無承認無許可医薬品監視指導マニュアル」の一部が改正されました。
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独立行政法人医薬品医療機器総合機構設立後における医療用医薬品のGPMSP実地調査に係る実施要領について
《概要》 医療用医薬品のGPMSP実地調査について、「GPMSP実地調査実施要領」に基づき実施することとなりました。
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生物学的製剤基準の改正に伴う医薬品製造(輸入)承認・許可申請の取扱いについて
《概要》 生物学的製剤基準について既に承認を受けた基準収載品目で新基準に適合させるための変更を行う場合等の承認申請が通知されました。
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生物由来原料基準の一部改正に伴うウシ等由来原材料を使用した医薬品、医療用具等の承認の取扱いについて
《概要》 ウシ及びその他類縁反芻動物由来物を原材料とする医薬品、医療用具、医薬部外品及び化粧品について通知されました。
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独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について
《概要》 独立行政法人医薬品医療機器総合機構の設立に伴い、治験副作用等報告の取扱いが通知されました。
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《改正情報》※下記以外の改正が別途実施されている可能性があります
「医薬品等の副作用等の報告について」及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用報告について」の一部改正について（平成28年3月31日薬生発0331第4号） 適用H.28.04.01～
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国立医薬品食品衛生研究所標準品(医薬品等試験用標準品)の取扱いについて
《概要》 平成16年3月末日をもって国立医薬品食品衛生研究所標準品交付事業が廃止されることに伴い、表記の国立医薬品食品衛生研究所標準品の取扱いが通知されました。
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