「使用上の注意」の改訂について（令和4年5月13日薬生安発0513第3号）
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知されました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規定される届出が必要な医薬品の注意事項等情報を改訂する場合について...
国内情報
【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十九条第一項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の一部を改正する件（令和4年5月31日厚生労働省告示第193号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第49条第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十九条第一項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品（平成17年厚生労働省告示第24号）の一部が改正されました。
告示本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等...
【告示】厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準の一部を改正する件（令和4年5月31日厚生労働省告示第189号）
《概要》
厚生労働大臣の定める評価療養、患者申出療養及び選定療養（平成18年厚生労働省告示第495号）第1条第1号の規定に基づき、厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準（平成20年厚生労働省告示第129号）の一部が改正されました。
本改正は令和4年6月1日から適用されます。
告示本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサ...
【告示】生物学的製剤基準の一部を改正する件（令和4年5月26日厚生労働省告示第186号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第42条第1項の規定に基づき、生物学的製剤基準（平成16年厚生労働省告示第155号）の一部が改正されました。
告示本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令
（URL http://wwwhourei.mhlw...
【告示】令和四年産あへんの納付期限を定めた件（令和4年5月25日厚生労働省告示第185号）
《概要》
あへん法（昭和29年法律第71号）第30条の規定に基づき、令和4年産あへんの納付期限が定められ、同条の規定により告示されました。
告示本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/hourei/new.html）
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【政令】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等に関する政令（令和4年5月20日政令第196号） 新旧対照表
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和4年法律第47号）の施行に伴い、及び関係法律の規定に基づき、この政令が制定されました。これにより、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和36年政令第11号）等の一部が改正されました。
本改正は公布の日から施行されます。
政令本文はこちら（PDF）
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【法律】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和4年5月20日法律第47号） 新旧対照表
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）等の一部が改正されました。
法律本文はこちら（PDF）
新旧対照表はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/houre...
【事務連絡】医薬品等の製造業許可、外国製造業者認定等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その２）（令和4年4月28日事務連絡）
《概要》
医薬品等の製造業許可に係る取扱いの一部については「ＧＭＰ事例集（2013年版）について」（平成25年12月19日 厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課事務連絡。以下、「旧事務連絡」）別添「ＧＭＰ事例集（2013年版）」により示されていましたが、旧事務連絡が廃止され、新たにGMP事例集（2022年版）が定められたことにより、当該取扱いについても改めて本事務連絡別添Q&Aと...
【事務連絡】GMP事例集（２０２２年版）について（令和4年4月28日事務連絡）
《概要》
GMP事例集（2022年版）について、本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
本事務連絡をもって「GMP事例集（２０１３年版）について」（平成25年12月19日厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課事務連絡）は廃止されます。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（通知）（令和4年4月28日薬生監麻発0428第11号～第12号）
《概要》
生物学的製剤基準（平成16年厚生労働省告示第155号）が改正されることに伴い、令和4年厚生労働省告示第178号により、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等（昭和38年厚生省告示第279号）が本通知別添のとおり一部改正され、その改正要旨、適用時期（令和4年4月28日）、標準的事務...