《概要》
「「承認申請等におけるレジストリの活用に関する基本的考え方」について」（令和3年3月23日薬生薬審発0323第1号・薬生機審発0323第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長・医療機器審査管理課長連名通知。以下「基本的考え方通知」）において、レジストリデータを承認申請等に活用する場合の基本的考え方が示されています。基本的考え方通知の発出以降、承認申請等において臨床試験の外...
《概要》
大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律（令和5年法律第84号）の一部の施行に伴い、及び関係法令の規定に基づき、大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備に関する省令が定められました。
本省令は大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律附則第1条第2号に掲げる規定の施行の日（令和7年3月1日）から施行され...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第43条第1項、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和36年政令第11号）第58条及び第60条第1項並びに医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第199条第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品...
《概要》
大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律（令和5年法律第84号）の施行に伴い、及び関係法令の規定に基づき、大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備に関する省令が定められました。
本省令は大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律の施行の日（令和6年12月12日）から施行されます（経過措置あり）。
本省令によ...
《概要》
大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律（令和5年法律第84号）の施行に伴い、及び大麻草の栽培の規制に関する法律（昭和23年法律第124号）の規定に基づき、大麻取締法施行規則の全部を改正する省令が定められました。これにより、大麻取締法施行規則（昭和23年厚生省・農林省令第1号）の全部が改正されます。
本省令は大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第44条第1項及び第2項に規定にする医薬品の毒薬又は劇薬の指定については、医薬品医療機器総合機構（PMDA）において検討され、薬事審議会の審議の結果を踏まえて行われてきました。
承認申請がなされた新医薬品に対する、PMDAにおける毒薬又は劇薬の指定に関する案（以下「指定案」）を申請者に伝達す...
《概要》
医薬品の承認申請書における製造方法の記載方法等については、「改正薬事法に基づく医薬品等の製造販売承認申請書記載事項に関する指針について」（平成17年2月10日薬食審査発第0210001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「旧通知」）において示されてきましたが、医薬品の製造販売承認申請書における製造方法の記載方法及び変更手続について、本通知別添のとおり基本的な考え方が取りまと...
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品の一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通...
《概要》
医薬品の一般的名称（JAN）の変更に関する取扱いについては、「我が国における医薬品の一般的名称の変更に関する取扱いについて」（平成30年9月4日薬生薬審発0904第4号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知。以下、「取扱い通知」）に基づき対応が行われています。
取扱い通知に基づく第4回目のJANの変更対応について、本通知のとおりとされました。
通知本文はこちら（P...
《概要》
「中等度変更事項に係る変更手続の導入の試行について」（令和6年9月27日医薬薬審発0927第4号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知）の発出に伴い、関連する質疑応答集が本事務連絡のとおり取りまとめられました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhou...
