《概要》 鎮咳去痰薬の承認基準の取扱いについては、「専ら他の医薬品の製造の用に供されることが目的とされている原薬たる医薬品等の製造（輸入）承認事務の取扱いについて」（昭和59年5月29日薬審第442号厚生省薬務局審査課長通知。以下「課長通知」）により取り扱われてきましたが、「鎮咳去痰薬の製造販売承認基準について」（平成27年3月25日薬食発0325第26号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「基準」）...

《概要》 医薬部外品のうち、生理処理用品の製造販売の承認については「生理処理用品製造販売承認基準について」（平成20年3月18日薬食発第0318008号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「旧基準」）により取り扱われていましたが、旧基準の見直しが行われ、本通知別紙「生理処理用品製造販売承認基準」（以下「本基準」）により行うこととした旨、通知されました。 本基準は平成27年4月1日以降に製造販売承認申請...

《概要》 鼻炎用内服薬の製造販売承認事務の取扱いについては、「鼻炎用内服薬の製造（輸入）承認事務の取扱い等について」（平成5年1月29日薬審第86号厚生省薬務局審査課長通知）及び「鼻炎用内服薬の内用液剤の取扱いについて」（平成6年3月4日薬審第103号厚生省薬務局審査課長通知）（以下合わせて「旧課長通知」）により取り扱われてきましたが、「鼻炎用内服薬の製造販売承認基準について」（平成27年3月25...

《概要》 医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の５第７項第１号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令」（平成26年厚生労働省令第95号）別表第1及び別表第2において定められている区分（製品群区分）への該当性については、「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」（平成26年9月11日薬食...

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項に規定する指定薬物等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号）において定められています。 平成27年3月25日付で、医薬品、医療機器...

《概要》 医療機器の高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の区分等についてはクラス分類告示（※1）等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については、平成16年局長通知（※2）により示されています。 平成27年3月25日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管...