指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その27）
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第23条の2第1項の規定により基準が定められた管理医療機器（指定管理医療機器）が「薬事法第41条第3項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」（平成17年厚生労働省告示第122号）に適合することを確認するためのチェックリスト（適合性チェックリスト）については、「指定管理医療機器の適合性チェックリストについて」（平成17年3月31日付薬食機発第03...
国内情報
「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」の改正について
《概要》
「薬事法第二十三条の二第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件」（平成26年厚生労働省告示第395号）により認証基準が一部改正されたこと等に伴い、クラス分類告示（※）における各医療機器の定義等について定める「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の...
【告示】薬事法第二十三条の二第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第23条の2第1項の規定に基づき、薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器（平成17年厚生労働省告示第112号）別表262の一部が改正されました。
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薬事法等の一部を改正する法律等の施行に係る第23条の２第１項の登録認証機関の登録申請等の取扱いについて
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号。以下「改正法」）による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（以下「法」）第23条の10において、登録認証機関の業務規程の認可が規定されたことから、認証機関の登録申請等の取扱いについて定められました。
本通知は平成26年10月21日から適用され登録認証機関の登録申請等の取扱いについて定める「薬事...
医薬品の一般的名称について
《概要》
医薬品の一般的名称については、「医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）により取り扱われていますが、今般本邦における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに6品目について、本通知別添のとおり定められた旨通知されました。
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「使用上の注意」の改訂について
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品4品目につき、添付文書の改訂、医薬関係者等への情報提供、独立行政法人医薬品医療機器総合機構宛の変更届・医療用医薬品についての電子化した添付文書の提出等の必要な措置を講じるよう通知されました。
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アセトアミノフェン（医療用医薬品）の「使用上の注意」の改訂について
《概要》
アセトアミノフェンについて、鎮痛領域における用法・用量の一部変更の承認に伴い付与された承認条件に基づく特定使用成績調査が実施され、その結果が当該用法・用量に関する承認取得者より提出されたことを受け、提出された資料について独立行政法人医薬品医療機器総合機構による審査が行われ、その審査結果が平成26年9月5日の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会に報告されています。
本特定使用成績調査からアセ...
医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の登録の範囲等については、「医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いについて」（平成26年10月3日付薬食機参発1003第1号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）により通知されていますが、本通知別添において、製造業の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）がとりまとめられました。
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希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第77条の2の4の規定に基づき試験研究等の中止届が提出された希少疾病用医薬品1品目について、同法第77条の2の5の規定に基づき指定が取り消された旨、及び同法第77条の2第1項の規定に基づき希少疾病用医薬品1品目が指定された旨、通知されました。
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【告示】薬事法第七十七条の二第一項の規定に基づき希少疾病用医療機器を指定した件
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用医療機器として指定された医療機器について、同条第2項の規定により公示されました。
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