医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方について
《概要》医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
国内情報
薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて（その3）
《概要》薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて（その3）が通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その16）
《概要》指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その16）が通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
歯科器械の製造販売承認申請等に必要な電気的安全性評価及び物理的・化学的評価の基本的考え方について
《概要》歯科器械の製造販売承認申請等に必要な電気的安全性評価及び物理的・化学的評価の基本的考え方について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
歯科材料の製造販売承認申請等に必要な物理的・化学的評価の基本的考え方について
《概要》歯科材料の製造販売承認申請等に必要な物理的・化学的評価の基本的考え方について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方について
《概要》歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
【告示】厚生労働省告示第68号
《概要》厚生労働省告示第68号が通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
新旧対照表はこちら（PDF）
...
【事務連絡】「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」等の改正等について
《概要》【事務連絡】「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」等の改正等について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
放射線治療器に係る使用上の注意の改訂について
《概要》放射線治療器に係る使用上の注意の改訂について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正について
《概要》後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...