《概要》食品、添加物等の規格基準(昭和34年厚生省告示第370号。)の一部が改正されたことに伴う、妥当性評価ガイドラインの一部改正について通知されました。
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《概要》医薬品一般的名称(JAN)について、新たに定められました。
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《概要》医療事故情報収集等事業第23回報告書の公表について通知されました。
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《概要》医薬品企業または医療機器企業から医療機関等に対する適応外使用の情報提供に関する米国FDAのガイダンスについて通知されました。
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《概要》小児用かぜ薬等の小児に対する適正使用情報の情報提供の徹底を図るため、販売等(配置によるものを含む。)における留意事項について通知されました。
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《概要》薬事法(昭和35年法律第145号)第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用医薬品が指定されました。
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《概要》旧薬事法施行規則の一部を改正する省令が定められました。
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《概要》毒物及び劇物指定令の一部を改正する政令(平成22年政令第242号)(官報第5458号(平成22年12月15日))及び毒物及び劇物取締法施行規則の一部を改正する省令(平成22年厚生労働省令第125号)(官報第5458号(平成22年12月15日))について通知されました。
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《廃止情報》
次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について(平成28年6月30日薬生機審発0630第1号)の発出に伴い、本通知別添1「関節軟骨再生に関する評価指標」は廃止されます。
《概要》関節軟骨再生、神経機能修復装置及び整形外科用骨接合材料カスタムメイドインプラントの評価を行うに当たって必要と考えられる資料、評価のポイント等を評価指標としてとりまとめられました。
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《概要》薬物及び劇物取締法施行規則の一部を改正する省令が定められました。
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