医療用具の承認申請書に添付すべき電気的安全性に関する資料の取扱い等について
《概要》 製造又は輸入の承認申請、既に承認を受けている品目のJIS T0601―1号への適合確認等に係る取扱いが通知されました。
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国内情報
薬事法関係手数料令の制定及び薬事法施行令の一部改正等に伴う医療用具の承認申請に関わる留意事項について
《概要》
医療用具製造（輸入）承認申請における取扱い、留意事項等について定められました。
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薬事法施行規則等に伴う医療用具製造(輸入)承認申請等の取扱いについて
《概要》 承認不要医療用具に係る基準の運用上の留意事項等について定められました。
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薬事法関係手数料令及び薬事法施行令の一部を改正する政令等の施行について
《概要》
薬事法関係手数料令（平成12年政令第67号）及び薬事法施行令の一部を改正する政令（平成12年政令第68号）、薬事法関係手数料規則（平成12年厚生省令第63号）が公布、施行されることとなりました。
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薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行等について
《概要》 薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行等について通知されました。
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薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について
《概要》 一部改正された薬事法施行規則の趣旨等について通知されました。
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【省令】薬事法関係手数料規則（平成12年厚生省令第63号）
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）を実施するため、及び薬事法関係手数料令（平成12年政令第67号）第3条第1項・第2項並びに第4条第2項の規定に基づき、薬事法関係手数料規則が定められました。
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《改正情報》※下記以外の改正が別途実施されている可能性があります
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料規則の一部を改正する省令...
新医薬品等の承認申請資料の提出方法の取扱いについて
《概要》 中央薬事審議会の運営の見直し、標準的事務処理期間の短縮措置等に伴い、今後の資料の内容及び部数等ついて通知されました。
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植込み型心臓ペースメーカ等の承認申請に係る取扱いについて
《概要》 植込み型心臓ペースメーカを承認申請する際の臨床試験の試験成績に関する資料の取扱いについて通知されました。
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整形インプラント製品の承認申請に係る取扱いについて
《概要》 整形インプラント製品の臨床試験の試験成績に関する資料の取扱いについて通知されました。
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