CEマーキング、化粧品指令 76/768/EECの適用範囲マニュアルの最新版が公開されました。 The last version of the Manual on the scope of application of the Cosmetics Directive 76/768/EEC has ben published. VERSION 5.0 (JUNE 2009) Consolidate...

韓国の食品医薬品安全庁（KFDA）は、医療機器の定期監視に代わり、企業の自主点検評価の結果を分析する「自主点検評価制度」を本格的に開始しました。 自主点検評価制度は、医療機器メーカーが各評価項目の評価及び資料を自主的にhttp://111.89.136.35/mtest/mt.cgi?__mode=view&_type=entry&id=166&blog_id=3作成し、提出して評価委員がデータの...

・ MEDDEV 2.7/1 rev.3 Clinical evaluation: Guide for manufacturers and notified bodies (December 2009) ・ MEDDEV 2.12/1 rev.6 Medical devices vigilance system (December 2009) Guidance MEDDEVs (European...

KFDAは2009年医療機器許可現況を分析した結果、去年許可された医療機器は2,447品目と発表。最も多いのは補聴器173件、歯科用インプラント129件、レーザー手術機51件。この5年間で、国内医療機器市場は12％の持続的な成長を続けた。 出典：medipana news http://www.medipana.com/news/news_view.asp?CateCodeF=F&Cat...

2009年12月29日、CEマーキングの新機械指令98/37/ECが、2006/42/ECに切り替わります。 新機械指令は2006年に制定されましたが、2009年12月29日より強制的に発効します。移行期間は設けられていません。それまでに出荷・市場流通する機械は98/37/ECへの適合が引き続き適用。12月29日以降に新しく出荷される機械、及びそれまで98/37/ECでの適合性評価を実施していた機...

2009年12月7日付EU公報C293 医療機器指令 (93/42/EEC)体外診断用医療機器指令 (98/79/EC)能動埋込型医機器指令 (90/385/EEC)の整合規格リストが 更新されました。 医療機器指令(93/42/EEC)の整合規格リスト→　2009/C293/03 体外診断用医療機器指令(98/79/EC)の整合規格リスト→　2009/C293/04 能動埋込型医機器指令(90/...

2009年7月15日付　EU公報   医療機器指令(93/42/EEC)の整合規格リストが 更新されました。 最新整合規格リスト→　2009/C163/02   © European Union Commission communication in the framework of the implementation of Council Directive 93/42/E...

2009年7月15日付　EU公報   能動埋込医療機器指令(90/385/EEC)の整合規格リストが 更新されました。 最新整合規格リスト→　2009/C163/01   © European Union Commission communication in the framework of the implementation of Council Directive 90...

2009年6月5日付　EU公報   低電圧指令(2006/95/EEC)の整合規格リストが 更新されました。 最新整合規格リスト→　2009/C126/02   © European Union Commission communication in the framework of the implementation of Directive 2006/95/EC of t...

2009年3月28日付　EU公報   機械指令(98/37/EEC)の整合規格リストが 更新されました。 最新整合規格リスト→　2009/C74/03   © European Union Commission communication in the framework of the implementation of the Directive 98/37/EC of th...