当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【FDA　http://www.fda.gov/】 ・・FDA、ポンペ病治療薬の承認を全年齢の患者に拡大し、リスク緩和戦略の要件を撤廃 ・FDA expands approval of drug to treat Pompe disease to patients of all ages; removes risk mitigati...

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【EU　http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】 ・欧州医薬品庁、まれな癌治療のための2つの新たな治療薬の承認を推奨 ・European Medicines Agency recommends approval of two new treatment options for rare can...

当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【FDA　http://www.fda.gov/】 ・FDA、全米で有効期限内のUnique Pharmaceuticals社製無菌医薬品の自主回収を発表 ・FDA announces voluntary nationwide recall of all non-expired sterile drugs from Unique P...

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【EU　http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】 ・欧州医薬品庁、2014年上半期で14の医薬品の動物への使用を推奨 ・European Medicines Agency recommends 14 medicines for use in animals in first half of 2...

当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【FDA　http://www.fda.gov/】 ・FDA、希少遺伝性疾患治療用の新製品を承認 ・FDA approves new product to treat rare genetic disease http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm4...

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【EU　http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】 ・欧州医薬品庁、2014年上半期で39のヒト用医薬品の販売承認を推奨 ・European Medicines Agency recommends 39 medicines for human use for marketing authoris...

　食品医薬品安全処（MFDS）は、国民の健康と直結する安全性は強化し、手続きに関する規制は改善する方向で、今年の下半期から変更することとなる食・医薬品に関する主な政策を発表した。 ● 食品安全管理の認証基準（HACCP）の義務の適用拡大（12月） - 子供の好む食品、もち類など8品目の年間売上高が100億ウォン以上のメーカーで製造された食品 ● 食品履歴追跡制度の段階的な実施（12月） - 乳...

□ 食品医薬品安全処（MFDS）は、消費者がマスクを選択する際の混乱を防止するためにマスクの分類を4つから2つに統合すること、歯磨き粉のフッ素含有量の上限を1,500 ppmまで上げることを定める内容の「医薬部外品の範囲の指定」告示の一部改正案を6月19日行政予告すると明らかにした。 ○ 今回の行政予告は医薬部外品、マスクの品目別の定義と範囲を明確にし、歯磨き粉の虫歯予防機能を強化し、国民の健康...

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【EU　http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】 ・欧州医薬品庁、先進医療の分類に関する改訂されたガイダンスを公聴のため公開 ・European Medicines Agency releases revised guidance on advanced-therapy classificat...

当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【FDA　http://www.fda.gov/】 ・FDA、進行の速いまれな種類の非ホジキンリンパ腫治療薬Beleodaqを承認 ・FDA approves Beleodaq to treat rare, aggressive form of non-Hodgkin lymphoma http://www.fda.gov/News...