来年から医薬品等の製造業者（輸入業者）の課徴金の上限額を現行の5千万ウォンから2億ウォンに引き上げられる。また、臨床試験の実施機関、生物学的同等性試験機関等の指定管理制度が設けられ、医薬品等の事前確認制度の導入や製造管理者の定期的な教育が義務化される。 　食品医薬品安全庁（KFDA）は、このような内容を盛り込んだ薬事法改正案が先月末に国会を通過し、医薬品の安全管理が強化されると同時に信頼性を確...

　食品医薬品安全庁（KFDA）は、海外のインターネットなどを通じて販売されている性機能改善•ダイエット筋肉の強化などを標榜する34個の製品について、今年3月から4月までに集中点検の結果、米国産'Maxidus'など、19つの製品で、食品への使用が禁止された'シルデナフィル類'、' ヨヒンビン'、'イカリン'、'シブトラミン'などが検出されたと明らかにした。 　KFDAは、当該製品の海外販売サイト...

　早ければ7月末から、新たに発見された覚せい剤物質を'臨時麻薬'に指定して、幻覚を目的として濫用されている物質の拡散を即遮断できる制度が導入される。また、不法麻薬類の製造に転用可能な原料物質を製造・輸出する場合、事前に許可を受けなければならない'原料物質許可制'が来年から運営される。 　食品医薬品安全庁（KFDA）は、違法な麻薬類の管理を大幅に強化する内容を骨子とする『麻薬類管理に関する法律の一...

　食品医薬品安全庁(KFDA)は、KFDAの安全性・有効性の評価時に承認された効能、効果はないが、許可範囲を超えて医療現場で使用されている医薬品についての体系的評価を本格的に推進すると明らかにした。 　許可超過医薬品の場合、医療現場での論文・学会誌・使用経験に基づいて、患者別の病気の特性を勘案して使用したり、小児・妊婦・希少疾患者ら等の倫理的な問題や有病率が極めて低く、専門的・体系的な評価が難し...

　食品医薬品安全庁(KFDA)は、福島で生産されているタケノコをはじめとする食品に対し、5月12日より暫定的に輸入中断措置をとることを明らかにした。 　今回の措置は、今年3月25日、4月4日、4月14日に福島県・茨城県・栃木県・群馬県・千葉県の葉菜類に続き、日本政府が新たに出荷を制限する項目について、即時に暫定輸入停止対象に含めるとした後にとられた追加中断措置である。 　輸入が中断される農産物...

　食品医薬品安全庁(KFDA)は、多消費農産物24種に適用されていた重金属の基準を、すべての農産物に拡大適用する等の内容を含む「食品の基準及び規格」の改正案を準備し、行政予告する計画であることを明らかにした。すべての農産物は、国際食品規格委員会(CODEX)と同様に8品目類(穀類、書類、豆類、果実類、葉菜類、葉莖菜類、根菜類、果菜類)に分類され、鉛とカドミウムの基準( 果実類を除く)が適用される。...

　日本産輸入食品が5月以降急減していることが分かった。 国内の消費者の日本産の輸入食品に対する懸念が依然とし、日本からの輸入食品の申告の際に政府の証明書の提出義務化など、検査の強化措置が施行されたのに続くものとみられる。 　食品医薬品安全庁（KFDA）は、日本産輸入食品の件数が5月以降、1日平均30件で、今年4月に197件に比べて約7分の1水準に減少したと明らかにした。日本産の輸入食品の輸入量も...

食品医薬品安全庁（KFDA）は、顔面の形状を分析し、体質を判定する'韓方医療機器'を、国内の臨床試験で初めて許可したことを明らかにした。※顔の形状解析：形状医学に応じて、人の顔の形や耳目口鼻などを測定し、体質を分類するための段階 今回承認された『漢方医療機器』は、漢方医術を初めてデジタル化した製品で、3次元顔専用のスキャナを使って顔を撮影し、顔の部位別の距離、角度、面積などを計測する。 ...

4月26日-29日、韓国イルサンにあるKINTEXで「第29回　国際食品大展(Seoul Food2011)」が開催されました。 同展示会は、韓国国内の食品業界における新技術と新製品の開発促進、韓国食品産業の成長と輸出基盤の強化、国内外の業界交流と協力強化を目的とした韓国最大の食品展示会です。 HP：http://www.seoulfood.or.kr/2011/main/main.asp ...

　食品医薬品安全庁(KFDA)は、医薬品の使用過程で発生した副作用情報を体系的に管理し、韓国国内の薬化事故予防システムを向上させるための「韓国医薬品安全管理院」の設立に関する薬事法改正案が4月に国会を通過したことを明らかにした。 管理院の主な機能としては、医薬品の副作用因果関係の調査、副作用の報告サイト開設と運営、医薬品安全性情報の収集・分析評価・提供、医薬品DUR情報の生産加工の提供である。 ...