《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項に規定する指定薬物等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号。以下「指定薬物省令」）において定められています。
令和5年12...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第273条に基づく治験副作用等症例の定期報告については、「治験副作用等症例の定期報告に係る留意事項について」（令和2年8月31日薬生薬審発0831第14号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）及び「治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の改正について」（令和...
《概要》
医薬品の製造販売承認申請、再審査申請等の際に提出すべき資料のうち、臨床試験の試験成績に関する資料の収集のために行われる試験及び製造販売後臨床試験（以下「治験等」）の実施の基準については、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成9年厚生省令第28号。以下「GCP省令」）で定められており、GCP省令に適合した治験等の円滑な実施に当たって参考となるガイダンス（以下「GCPガイダンス...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第273条第4項に規定する治験使用薬等に係る副作用又は感染症によるものと疑われる症例等（以下「副作用等症例」）の報告については、「治験副作用等症例の定期報告に係る留意事項について」(令和2年8月31日薬生薬審発0831第14号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知。以下「課長...
《概要》
医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品（以下「医薬品等」）に係る承認又は許可等に係る申請、届出又は申出（以下「申請等」）について、フレキシブルディスク（以下「FD」）等により書類を提出する場合の取扱い等については「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」（令和4年2月16日薬生薬審発0216第1号、薬生機審発0216第1号厚生労働省医薬・生活衛...
《概要》
フレキシブルディスク（以下「FD」）等を用いて行う医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品（以下「医薬品等」）に係る承認又は許可等に係る申請、届出又は申出（以下「申請等」）の「医薬品医療機器申請・審査システム（以下「申請・審査システム」）」による取扱いについては、「フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等について」（令和4年2月16日薬生発02...
《概要》
毒物及び劇物取締法施行規則の一部を改正する省令（令和5年厚生労働省令第163号）が令和5年12月26日付で公布され、同日施行されたことに伴い、改正の趣旨、改正の内容、施行期日（公布日、ただし一部規定については令和6年4月1日）について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
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《概要》
「海外で臨床開発が先行した医薬品の国際共同治験開始前の日本人での第Ⅰ相試験の実施に関する基本的考え方について」（令和5年12月25日医薬薬審発1225第2号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知）の発出に伴って、本事務連絡別添のとおり質疑応答集がとりまとめられました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準...
《概要》
国際共同治験開始前の日本人での第Ⅰ相試験の実施に関する考え方については、これまで「国際共同治験に関する基本的考え方について」（平成19年9月28日薬食審査発第0928010号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）、「「国際共同治験に関する基本的考え方（参考事例）」について」（平成24年9月5日厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡）及び「国際共同治験開始前の日本人での第Ⅰ相試験の実...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第2項に基づく先駆的医薬品の指定については、「先駆的医薬品の指定に関する取扱いについて」（令和2年8月31日薬生薬審発0831第6号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）等に従って取り扱われてきました。
先駆的医薬品の指定に関する取扱いについて、本通知別添の新旧対照表...
