《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第1条第5項第10号に規定する厚生労働大臣が定める基準（平成28年厚生労働省告示第29号。以下「基準告示」）が平成28年2月12日付で公布されています。この基準告示において、健康サポート薬局には所定の研修を修了し一定の実務経験を有する薬剤師の常駐が定められていますが、この研修に必要な事項を取りまとめた「健康サポート薬...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令（平成28年厚生労働省令第19号。以下「改正省令」）、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第１条第５項第 10 号に規定する厚生労働大臣が定める基準（平成28年厚生労働省告示第29号。以下「基準告示」）が平成28年2月12日付で公布されていますが、本通知においてそ...
《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の５第７項第１号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令」（平成26年厚生労働省令第95号。以下「製品群省令」）別表第1及び別表第2において定められている区分（製品群区分）への該当性については、「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」（平...
《概要》
医療機器の高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の区分等については、「クラス分類告示」（※1）等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については「平成16年局長通知」（※2）により示されています。
平成28年2月12日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理...
《概要》
医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検については「医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検の実施について」（平成28年1月19日薬生審査発0119第1号厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知。以下「点検通知」）において通知されています。
点検通知の記4において、「承認書と製造実態との相違が認められた製品については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」）第2条第15項に規定する指定薬物等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号）において定められています。
平成28年2月10日付で医...
《概要》
「地域の自主性及び自立性を高めるための改革の推進を図るための関係法律の整備に関する法律」（平成27年法律第50号）が平成27年6月26日に、「麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令」（平成28年厚生労働省令第16号）が平成28年2月8日に公布され、同年4月1日から施行されることに伴い、麻薬小売業者間譲渡許可制度の運用に当たっての留意事項について示されている｢麻薬及び向精神薬...
《概要》
「地域の自主性及び自立性を高めるための改革の推進を図るための関係法律の整備に関する法律」（平成27年法律第50号）が平成27年6月26日に、「麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令」（平成28年厚生労働省令第16号）が平成28年2月8日に公布され、同年4月1日から施行されることに伴い、麻薬及び向精神薬取締法（昭和28年法律第14号）及び麻薬及び向精神薬取締法施行規則（昭和2...
《概要》
平成28年2月1日に公布された「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件」（平成28年厚生労働省告示第18号。以下「経過措置告示」）により、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第50条に基づき、直接の容器または直接...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第4条第5項第3号の規定に基づく要指導医薬品（本通知掲載）について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第7条の2に定める期間を経過したため、要指導医薬品から一般用医薬品（第一類医薬品）に移行することとなった旨、通知されました。
これ...
