薬事法第２条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の４に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）
《概要》
薬事法第2条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令（平成26年厚生労働省令第68号）が交付され、新たに8物質が指定薬物に指定されたほか、当該8物質における医療等の用途について定められた旨、通知されました。
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通知
要指導医薬品の指定等について
《概要》
「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律」（平成25年法律第103号）による改正後の薬事法(昭和35年法律第145号）第4条第5項第4号の規定に基づき、「薬事法第4条第5項第4号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品」(平成26年厚生労働省告示第255号）が平成26年6月6日付で公布され、平成26年6月12日より適用されることに伴い、要指導医薬品の指定等の趣旨や留意すべき事項に...
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その24）
《概要》
「薬事法第23条の２第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件」（平成26年厚生労働省告示第254号）により指定管理医療機器が追加されたこと等に伴い、「指定管理医療機器の適合性チェックリストについて」（平成17年3月31日付薬食機発第0331012号）における適合性チェックリスト（※）が本通知別添のとおり作成されました。
※ 薬事法（昭和35年法律第...
医療機器の一般的名称の定義の変更について
《概要》
「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件」（平成26年厚生労働省告示第254号）により医療機器認証基準が一部改正されたこと等に伴い、医療機器のクラス分類告示（※）における各一般的名称の定義等について定める「薬事法第２条第５項から第７項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬...
薬事法施行規則第15条の２の規定に基づき濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品（告示）の施行について
《概要》
「薬事法施行規則等の一部を改正する省令」（平成26年厚生労働省令第8号。以下「改正省令」）が平成26年6月12日から施行されます。これに伴い、改正省令による改正後の薬事法施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第15条の2の規定に基づき、「薬事法施行規則第15条の2の規定に基づき濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品」（平成26年厚生労働省告示第252号）が平成16年6月...
「使用上の注意」の改訂について
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、添付文書の改訂、医薬関係者等への情報提供、独立行政法人医薬品医療機器総合機構宛の変更届・医療用医薬品についての電子化した添付文書の提出等の必要な措置を講じるよう通知されました。
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【事務連絡】「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン（リガンド結合法）」等の英文版の送付について
《概要》
「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン（リガンド結合法）」及び同ガイドラインに関するQ&Aの英文版が、本事務連絡別添1及び2のとおり取りまとめられました。
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３種類以上の有効成分を含む医薬品及び医薬部外品の製造販売承認申請書における製造方法欄の記載について
《概要》
体外診断用医薬品を除く医薬品の製造販売承認申請書のフレキシブルディスク等を利用した申請においては、製造販売承認申請書における原薬の製造方法欄の記録方法をより合理的かつ効率的にすることを目的として、医薬品または医薬部外品のうち、有効成分が3種類以上のものについて「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」（平成17年3月31日付薬食審査発第0331023号厚生労働省医薬食品局審査管理課...
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
《概要》
平成26年5月30日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、本通知別添の医薬品2品目について、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき、公知申請についての事前評価が行われ、公知申請を行っても差し支えないとされた旨、通知されました。本通知別添の医薬品2品目については、薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品について規定する「薬事・食品...
化粧品等の使用上の注意について
《概要》
ロドデノールを配合した薬用化粧品の使用者において、製品との関連性が疑われる白斑の症例が確認され、製品の自主回収が行われたこと、また、ロドデノール配合薬用化粧品以外の薬用化粧品・化粧品でも白斑の症例が報告されていることを受け、化粧品等の使用上の注意について定める日本化粧品工業連合会（粧工連）の「化粧品の使用上の注意事項の表示自主基準（昭和52年12月22日改正）」（「化粧品の使用上の注意事...