【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について（令和5年6月26日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として本事務連絡別表の16品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/...
通知
「化学物質の輸入通関上の取扱いについて」の一部改正について（令和元年6月26日薬生発0626第1号・20190619製局第1号・環保企発第1906263号）
《概要》
不正競争防止法等の一部を改正する法律（平成30年法律第33号）の施行に伴い、「化学物質の輸入通関上の取扱いについて」（平成31年3月26日薬生発0326第4号、20190319製局第1号、環保企発第1903262号厚生労働省医薬・生活衛生局長、経済産業省製造産業局長、環境省大臣官房環境保健部長連名通知）について、令和元年7月1日から本通知のとおり改正することとされました。
通...
化学物質の輸入通関上の取扱いについて（平成31年3月26日薬生発0326第4号・20190319製局第1号・環保企発第1903262号）
《概要》
化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律（昭和48年法律第117号）に係る化学物質の輸入通関上の取扱いについては、「化学物質の輸入通関上の取扱いについて」（平成30年3月30日薬生発0330第4号、20180322製局第1号、環保企発第1803302号厚生労働省医薬・生活衛生局長、経済産業省製造産業局長、環境省大臣官房環境保健部長連名通知。以下「旧通知」）により実施されています。...
「化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律の運用について」の一部改正について（平成30年12月3日薬生発1203第1号・20181101製局第1号・環保企発第1811273号）
《概要》
「化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律の運用について」（平成30年9月3日薬生発0903第1号・20180829製局第2号・環保企発第1808319号厚生労働省医薬・生活衛生局長・経済産業省製造産業局長・環境省大臣官房環境保健部長連名通知）の一部が本通知のとおり改正され、平成31年4月1日から施行されます。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚...
化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律の運用について（平成30年9月3日薬生発0903第1号・20180829製局第2号・環保企発第1808319号）
《概要》
化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律（昭和48年法律第117号）の運用は、平成31年4月1日から本通知により行うこととされました。
なお、「化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律の運用について」（平成30年3月30日薬生発0330第5号・20180329製局第1号・環保企発第18033011号厚生労働省医薬・生活衛生局長・経済産業省製造産業局長・環境省大臣官房環境保健部...
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（原発性縦隔大細胞型 B 細胞リンパ腫）の作成及び最適使用推進ガイドライン（古典的ホジキンリンパ腫）の一部改正について（令和5年6月26日薬生薬審発0626第1号）
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：キイトルーダ点滴静注100mg）について、原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫に対して使用する...
有害性情報の報告に関する運用について（平成30年3月30日薬生発0330第6号・20180329製局第2号・環保企発第18033010号）
《概要》
化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律の一部を改正する法律（平成29年法律第53号）の施行に伴い、平成30年4月1日から化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律（昭和48年法律第117号）第41条第1項（第2項において準用する場合を含む。以下同じ）及び第3項並びに有害性情報の報告に関する省令（平成16年厚生労働省、経済産業省、環境省令第2号）に関しては、本通知により運用を行う...
「既に得られている組成、性状等に関する知見」としての取扱いについて（平成30年3月14日薬生発0313第8号・20180308製局第1号・環保企発第1803124号）
《概要》
本通知の取扱いについては、化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律（昭和48年法律第117号。以下「法」）第4条第1項（法第7条第2項において準用する場合を含む）及び法第5条第2項で規定する「既に得られているその組成、性状等に関する知見」によるものとして平成30年4月1日から運用されます。
なお、「既に得られているその組成、性状等に関する知見」としての取扱いについて（平成23年...
【事務連絡】第十八改正日本薬局方第一追補英文版の公開について（令和5年6月23日事務連絡）
《概要》
第十八改正日本薬局方第一追補（令和4年12月12日厚生労働省告示第355号）の英文版が本事務連絡記載の厚生労働省ホームページに公開されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/n...
新規化学物質等に係る試験を実施する試験施設に関する基準に基づく査察実施要領について（平成25年12月26日薬食発1226第6号）
《概要》
新規化学物質等に係る試験を実施する試験施設に関する基準（以下「化学物質GLP」）については、「新規化学物質等に係る試験を実施する試験施設に関する基準について」（平成23年3月31日薬食発0331第8号、平成23･03･29製局第6号、環保企発第110331010号厚生労働省医薬食品局長、経済産業省製造産業局長及び環境省総合環境政策局長連名通知）において定められており、同連名通知の化...