「使用上の注意」の改訂について（令和3年11月16日薬生安発1116第1号）
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに添付文書を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知されました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規定される届出が必要な医薬品の注意事項等情報を改訂する場合については、...
国内情報
【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について（令和3年11月11日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として本事務連絡別表の1品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/t...
一般用医薬品のリスク区分の変更について（令和3年11月9日薬生安発1109第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第36条の7第1項第1号の規定に基づく第一類医薬品のうち、フェキソフェナジン（15歳未満の者に係る用法及び用量が定められているものに限る）については、令和3年11月9日より第二類医薬品に移行することとされました。
これは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則...
基準適合証及びＱＭＳ適合性調査申請等の取扱いについて（令和2年8月31日薬生監麻発0831第1号・薬生機審発0831第16号）
《概要》
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」（令和元年法律第63号）の施行に伴い、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号。以下「法」）第23条の2の5第7項の規定に基づく基準適合証の取扱いにおいて、安定供給等を目的とし、同一の製造工程を複数の製造所で行っていたものの、製造の安定等により...
【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について（令和3年11月5日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の1品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/...
【事務連絡】医療機器に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消し及び先駆け審査指定制度対象品目の指定について（令和3年11月4日事務連絡）
《概要》
平成31年4月8日付けで3品目の医療機器が先駆け審査指定制度対象品目として指定されましたが、本事務連絡1．のとおり当該指定が取り消され、本事務連絡2．のとおり改めて先駆け審査指定制度の対象品目として指定されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwh...
医薬品の一般的名称について（令和3年11月2日薬生薬審発1102第1号）
《概要》
医薬品の一般的名称については「医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われています。本邦における医薬品の一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知...
食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示の一部改正について（令和3年11月1日薬生監麻発1101第2号）
《概要》
人が経口的に服用する物が、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第1項第2号または第3号に規定される医薬品に該当するか否かについては、「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」（昭和46年6月1日薬発第476号厚生省薬務局長通知。46通知）に基づき判断することとされています。また、個別の成分本質（原材料）については、「食薬区...
日本産業規格（令和3年10月25日官庁報告（産業））
《概要》
令和3年10月25日に確認された日本産業規格について、産業標準化法（昭和24年法律第185号）第19条の規定に基づき公示されました。
報告本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/hourei/new.html...
【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件（令和3年10月21日厚生労働省告示第377号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和36年政令第11号）第60号第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等（昭和38年厚生省告示第279号）の一部が改正されました。
告示本文はこちら（PDF）
《DATA》
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