「使用上の注意」の改訂について（令和3年7月20日薬生安発0720第2号）
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに添付文書を改訂し（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定される届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて法第52条の3第2項の規定に基づく届出を行うこと...
国内情報
特例承認に係る医薬品に関する特例について（令和3年7月20日薬生薬審発0720第1号・薬生安発0720第1号・薬生監麻発0720第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和36年政令11号）第75条第3項の規定により、緊急に使用される必要があるため、その直接の容器等に医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第50条及び第68条の17の規定による記載等を行ういとまがないと認められるものとして厚生労働大臣の指定する医薬品に、カシリビ...
新医薬品として承認された医薬品について（令和3年7月19日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の2品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/...
【事務連絡】医療用漢方製剤において剤形が異なる製剤の追加のための生物学的同等性評価に関する基本的考え方について（令和3年7月19日事務連絡）
《概要》
国立研究開発法人日本医療研究開発機構平成30～令和2年度医療研究開発推進事業費補助金（医薬品等規制調和・評価研究事業）「漢方製剤・生薬製剤の品質確保等、国際調和及び承認関連基準等の整備に関する研究」内の「新規漢方製剤承認申請ガイドラインに関する研究」において、本事務連絡別添のとおり「医療用漢方製剤において剤形が異なる製剤の追加のための生物学的同等性評価に関する基本的考え方」が取りま...
医薬品の一般的名称について（令和3年7月19日薬生薬審発0719第1号）
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われています。
本邦における医薬品の一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着...
【事務連絡】「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の一部改正について（令和3年7月14日事務連絡）
《概要》
「「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（令和3年2月19日事務連絡）の別添「「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Q&A）」について本事務連絡別紙1の新旧対照表のとおり改正され、本事務連絡別紙2のとおりとされました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等デー...
手術器具を介するプリオン病二次感染予防策の遵守について（令和3年7月13日医政総発0713第1号・医政地発0713第1号・健難発0713第3号・薬生機審発0713第1号・薬生安発0713第1号・薬生監麻発0713第21号）
《概要》
手術器具を介するプリオン病の二次感染予防策については「手術器具を介するプリオン病（クロイツフェルト・ヤコブ病を含む）二次感染予防について」（平成20年5月27日医政指発第0527001号、健疾発第0527001号厚生労働省医政局指導課長・健康局疾病対策課長通知）において、感染防止策の推進が依頼されています。
令和2年度厚生労働科学研究「プリオン病のサーベイランスと感染予防に関する...
医薬品及び医薬部外品並びに再生医療等製品に係る区分適合性調査申請における製造工程の区分の考え方について（令和3年7月13日薬生監麻発0713第16号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第63号）による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第14条の2第1項及び第23条の25の2の規定に基づき、製造所は、医薬品若しくは医薬部外品または再生医療等製品（以下「医薬品等」）の製造管理または品質管理の方法が基準に適合...
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う政令、省令の制定及び改正について（令和3年7月13日薬生監麻発0713第12号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第63号）第2条の規定による改正が令和元年12月4日に、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係政令の整備等に関する政令（令和3年政令第1号）が令和3年1月5日に、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関す...
医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令の評価基準の一部改正について（令和3年7月13日薬生監麻発0713第4号）
《概要》
令和元年12月に公布された、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第63号。以下「改正法」）、及び令和3年1月に公布された医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令（令和3年厚生労働省令第15号。以下「改正省令」）の施行に伴い、医療機器...