《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品のリスクマネジメントについては「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」（平成17年厚生労働省告示第122号）及び「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める体外診断用医薬品の基準」（平成17年厚生労働...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき新医療機器として本事務連絡別表の1品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/ts...
《概要》
日本薬局方における医薬品の名称については、「第十八改正日本薬局方の制定等について」（令和3年6月7日薬生発0607第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）の第1の4（3）（別紙第2の4）に示されている医薬品については、その日本名別名の一部または全部を削除し、経過措置期間内に必要な薬事手続きをするよう周知がなされています。
日本薬局方の別名削除に伴う医薬品の販売名のみを変更するもの...
《概要》
令和3年6月7日厚生労働省告示第220号をもって「日本薬局方の全部を改正する件」（第十八改正日本薬局方）が告示され、「第十八改正日本薬局方の制定等について」（令和3年6月7日薬生発0607第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知、以下「局長通知」）により、この改正の要点等が示されています。
これに関し、医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて通知されました。
通知本文はこちら...
《概要》
「日本薬局方の全部を改正する件」（令和3年厚生労働省告示第220号）をもって第十八改正日本薬局方が令和3年6月7日付で告示され、同日から施行されることとなりました。
今回の薬局方の全部改正の要点等、参考情報、他の医薬品等の規格集等に収載されていた品目の取扱い、経過措置等について通知されました。
なお、これに伴って以下の通知につき、記載の部分が削除されます。
・「日本薬局方外医...
《概要》
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号。以下「法」）の事務取扱い等については、「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律の施行に伴う事務取扱い等について」（平成16年3月19日薬食審査発第0319001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「旧事務取扱い等通知」）及び「『遺伝子組換え生物等の使用...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和36年政令第11号）第20条第1項第7号及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第96条第7号の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第二十条第一項第六号及び第七号並びに医薬品、医療機器等の品質、有効性及...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第14条第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第十四条第一項の規定に基づき製造販売の承認を要しないものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等（平成6年厚生省告示第104号）の一部が改正されました。
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《DATA》...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第41条第1項の規定に基づき、日本薬局方（平成28年厚生労働省告示第64号）の全部を改正する告示が定められました。
本告示は、告示の日から適用されます。
告示本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令
（UR...
《概要》
令和3年度第7回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和3年5月24日開催）における審議結果等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに添付文書を改訂し（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定される届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機...
