新医薬品の再審査期間の延長について（平成30年5月18日薬生薬審発0518第3号）
《概要》
医薬品及び医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第14条の4第2項の規定に基づき再審査期間が延長された医薬品につき、通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日20...
国内情報
【事務連絡】「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集（Q&A）について（平成30年5月17日事務連絡）
《概要》
承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項については「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」（平成27年4月27日薬食審査発0427第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）により示されており、その取扱いに関する質疑応答集は「「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集（Q&A）について」（平成27年4月27日厚生労働省医薬食品...
【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について（平成30年5月14日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の1品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2018.05.2...
【事務連絡】医療機器の添付文書の記載例について（その８）（平成30年5月11日事務連絡）
《概要》
医療機器の添付文書の記載要領については「医療機器の添付文書の記載要領の改正について」（平成26年10月2日薬食発1002第8号厚生労働省医薬食品局長通知）、「医療機器の添付文書の記載要領（細則）について」（同日付薬食安発1002第1号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知）及び「医療機器の使用上の注意の記載要領について」（同日付薬食安発1002第5号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知）...
新たに薬事･食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（平成30年4月27日薬生薬審発0427第3号・薬生安発0427第2号）
《概要》
薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」（平成22年8月30日薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知。以下「連名通知」）にて各都道府県衛生主管部（局）長宛て通知されていますが、平成30年4月28日...
毒物及び劇物の適正な保管管理の徹底について（平成30年2月2日薬生薬審発0202第5号）
《概要》
平成30年1月に発生したシアン化ナトリウムの紛失事件をはじめ、毒物及び劇物に係る盗難又は紛失事故が多発していることに伴い、毒物及び劇物の適正な保管管理を指導するとともに、「毒物及び劇物の保管管理について」（昭和52年3月26日薬発第313号薬務局長通知）及び「毒物及び劇物の適正な保管管理等の徹底について」（平成10年7月28日医薬発第693号医薬安全局長通知）等を踏まえ、毒物及び劇物取...
【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第十二条第一項の登録を受けた試験検査機関が試験検査の業務の全部を廃止する旨の届出があった旨を公示する件（平成30年4月16日厚生労働省告示第203号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第12条第1項に規定される厚生労働大臣の登録を受けた試験検査機関について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第十二条第一項に規定する試験検査機関の登録に関する省令（平成16年厚生労働省令第61号）第9条第1項の規定により、試験検査の業務の全部を廃止する旨...
【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件（平成30年4月10日厚生労働省告示第202号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第43条第1項、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和36年政令第11号）第58条及び第60条並びに医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第199条第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性...
新たに薬事･食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（平成30年4月25日薬生薬審発0425第12号・薬生安発0425第1号）
《概要》
薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」（平成22年8月30日薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知。以下「連名通知」）にて各都道府県衛生主管部（局）長宛て通知されていますが、平成30年4月25日...
医薬品の効能又は効果等における血管炎に関する疾病の呼称の取扱いについて（平成30年4月24日薬生薬審発0424第1号・薬生安発0424第1号）
《概要》
血管炎に関する疾病の呼称については、2012年に開催された血管炎に関する国際会議であるChapel Hill Consensus Conference 2012における変更等により、国内でも、新たな呼称が指定難病の病名・診療報酬請求に係る傷病名・医学に関する用語集・診療ガイドライン・教科書における疾病名等として広く使用され、認知されています。
こうした状況を踏まえ、医薬品の効能又は効...