《概要》
平成26年5月30日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、本通知別添の医薬品2品目について、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき、公知申請についての事前評価が行われ、公知申請を行っても差し支えないとされた旨、通知されました。本通知別添の医薬品2品目については、薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品について規定する「薬事・食品...
《概要》
ロドデノールを配合した薬用化粧品の使用者において、製品との関連性が疑われる白斑の症例が確認され、製品の自主回収が行われたこと、また、ロドデノール配合薬用化粧品以外の薬用化粧品・化粧品でも白斑の症例が報告されていることを受け、化粧品等の使用上の注意について定める日本化粧品工業連合会（粧工連）の「化粧品の使用上の注意事項の表示自主基準（昭和52年12月22日改正）」（「化粧品の使用上の注意事...
《概要》
医薬品の一般的名称については、「医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）により取り扱われていますが、今般我が国における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに3品目について、本通知別添のとおり定められた旨通知されました。
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《概要》
薬事法施行規則等の一部を改正する省令（平成26年厚生労働省令第8号）の施行に伴い、厚生労働省関係東日本大震災復興特別区域法第2条第4項に規定する省令の特例に関する措置及びその適用を受ける復興推進事業を定める命令第5条第1項の一部を改正する命令が定められました。本命令は薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律（平成25年法律第103号）の施行の日（平成26年6月12日）から施行されます。
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《概要》
「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律」（平成25年法律第103号）、「薬事法施行令の一部を改正する政令」（平成26年政令第25号）及び「薬事法施行規則等の一部を改正する省令」（平成26年厚生労働省令第8号）が公布され、指定薬物の所持等の禁止に関する規定を除いて平成26年6月12日から施行されます。
これに伴い、一般用医薬品の特定販売（その薬局又は店舗におけるその薬局又は店舗以外の場所...
《概要》
エルロチニブ塩酸塩製剤（販売名：タルセバ錠25mg及び同錠100mg）（以下「本剤」）の治癒切除不能な膵癌への適応については、「治癒切除不能な膵癌を適応とするエルロチニブ塩酸塩製剤の使用にあたっての留意事項について」（平成23年7月1日付薬食審査発0701第11号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知、以下「留意事項通知」）により、その使用上の留意点についての周知が図られています。
今般、...
《概要》
薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の3品目が承認された旨、通知されました。
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《概要》
平成26年6月12日に施行された医薬品の販売業等に関する規制の見直し（一般用医薬品のインターネット販売の解禁）に伴い、インターネット上における医薬品等の違法な販売に対し、薬事監視体制の強化を図ることが急務とされています。また、一般用医薬品の販売ルール策定作業グループにより取りまとめられた「一般用医薬品の販売ルール等について」（平成25年10月8日公表）では、国内サイトの薬事監視の一環とし...
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）における医薬品等の広告の該当性については「薬事法における医薬品等の広告の該当性について」（平成10年9月29日医薬監第148号）において示されています。
「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律」（平成25年法律第103号）における医薬品の販売業等に関する規制の見直し（平成26年6月12日施行）により、一般用医薬品のインターネット販売等に係る新たな制度が...
《概要》
医薬品の製造販売承認に際して添付すべき非臨床における安全性試験の資料に関し、ICH（日米EU医薬品規制調和国際会議）における三極の合意事項として、新たに「医薬品の光安全性評価ガイドライン」が本通知別添のとおり定められました。本ガイドラインは医薬品の光毒性及び光アレルギー検出のために行われる安全性評価の望ましい実施方法を示すものであり、従来の非臨床試験に係るガイドラインを保管するものとして...
