【告示】薬事法第七十七条の二の五第一項の規定に基づき希少疾病用医薬品の指定を取り消した件
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第77条の5第1項の規定に基づき、同法第77条の2第1項の規定により希少疾病用医薬品の指定を取り消した医薬品2品目につき、同法第77条の2の5第3項の規定により公示されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
国内情報
【告示】薬事法第七十七条の二第一項の規定に基づき希少疾病用医薬品を指定した件
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用医薬品として指定された医薬品4品目について、同条第2項の規定により公示されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第77条の2の4の規定に基づき試験研究等の中止届が提出された希少疾病用医薬品について、同法第77条の2の5の規定に基づく指定の取り消し、また、同法第77条の2第1項の規定に基づき指定された希少疾病用医薬品について、通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
（株）オカムラ・インターナショナル 世界最小粒径のナノ酸化亜鉛
株式会社オカムラ・インターナショナル（東京都八王子市、 http://okamura-international.com/index.html）は、平均粒径14.6ナノメートル（国内某メーカーのナノ酸化亜鉛の平均粒径は100ナノメートル）という世界最小粒径の光触媒ナノ酸化亜鉛を、中国から独占輸入販売権を得て販売している（粒径差は2～40ナノメートル）。
この製品は、現在の日本市場に...
【事務連絡】医薬品の販売業等に関するＱ＆Ａについて（その２）
《概要》
「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律」（平成25年法律第103号。以下「改正法」）及び改正法の施行に伴う政省令改正の内容については、「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律等の施行等について」（平成26年3月10日薬食発0310第1号厚生労働省医薬食品局通知）で示されていますが、そのQ&A（その2）が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
...
薬用シャンプー及び薬用リンス製造販売承認申請書作成上の留意点等について
《概要》
平成26月5月2日付薬食審査発0502第1号により、厚生労働省医薬食品局審査管理課長から各都道府県衛生主管部（局）長あて通知された、薬用シャンプー及び薬用リンスの承認審査に係る留意事項について、本通知のとおり当該留意事項に基づく申請にあたっての留意点がとりまとめられました。
通知本文はこちら（PDF）
...
薬用シャンプー及び薬用リンスの承認審査に係る留意事項について
《概要》
医薬部外品に該当し、その製造販売にあたっては品目ごとの厚生労働大臣の商品が必要である、いわゆる薬用化粧品（「医薬部外品を指定する告示の一部改正について」（昭和36年11月18日付薬発第470号厚生省薬務局長）の1の（3））のうち、薬用シャンプー及び薬用リンス中の有効成分の種類、規格、配合量、用法、用量等について、その承認前例をもとに承認審査に係る留意事項が本通知別添のとおり作成されました...
医薬品の一般的名称について
《概要》
医薬品の一般的名称については、「医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）により取り扱われていますが、今般我が国における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められた旨通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
「使用上の注意」の改訂について
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、添付文書の改訂、医薬関係者等への情報提供、独立行政法人医薬品医療機器総合機構宛の変更届の提出等の必要な措置を講じるよう通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
ICHQ４Bガイドラインに基づく事項別付属文書（製剤均一性試験法）について
《概要》
日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）において、「ICHQ4Bガイドライン（平成21年5月26日付薬食審査発第0526001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）」の事項別付属文書として、本通知別添のとおり製剤均一性試験法について付属文書がとりまとめられました。本通知は平成26年4月17日より適用されます。
通知本文はこちら（PDF）
...