【告示】薬事法第二十三条の二第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第23条の2第1項の規定に基づき、薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器（平成17年厚生労働省告示第112号）別表の一部が改正されました。
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国内情報
【告示】薬事法第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第43条第1項及び薬事法施行令（昭和36年政令第11号）第58条の規定に基づき、薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等（昭和38年厚生省告示第279号）の一部が改正されました。本改正は平成26年4月1日から適用されますが、平成26年3月31日までに検定の申請のあるものに係る手数料については、なお従前の例によ...
【告示】薬事法第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件
《概要》
薬事法施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第199条第1項の規定に基づき、薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等（昭和38年厚生省告示第279号）1の生物学的製剤の表細胞培養インフルエンザワクチン（H5N1株）の項の一部が改正されました。
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【事務連絡】医薬品の販売業等に関するＱ＆Ａについて
《概要》
「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律」（平成25年法律第103号）及び改正法の施行に伴う政省令改正の内容について示す「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律等の施行等について」（平成26年3月10日付薬食発0310第1号厚生労働省医薬食品局通知）に関し、Q&Aが本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
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患者向医薬品ガイド等の運用について
《概要》
「「ワクチン接種を受ける人へのガイドの作成要領」について」（平成26年3月31日付薬食発0331第7号厚生労働省医薬食品局長通知）により、ワクチン接種を受ける人へのガイドの作成要領が定められたことに伴い、医薬品の製造販売業者が作成する患者向け医薬品ガイドの取扱いについて定める「患者向医薬品ガイドの運用について」（平成18年2月28日付薬食安発第0228001号、薬食監麻発第0228002...
「ワクチン接種を受ける人へのガイドの作成要領」について
《概要》
患者向け医薬品ガイドの作成要領は「「患者向医薬品ガイドの作成要領」について」（平成17年6月30日付薬食発第0630001号厚生労働省医薬食品局長通知）により定められ、また同ガイドの作成が求められていますが、トキソイドを含むワクチン製剤についても、被接種者やその保護者への適切な情報提供を行うため、「ワクチン接種を受ける人へのガイド」の作成を進めることとされました。トキソイドを含むワクチン...
薬事法第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について
《概要》
平成26年4月1日より消費税率が引き上げられることに伴い、平成26年厚生労働省告示第133号により、薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等（昭和38年厚生省告示第279号）が一部改正されました。本通知では改正の概要・適用時期・標準的事務処理期間等について通知されています。
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【告示】平成二十六年度の献血の推進に関する計画
《概要》
安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律（昭和31年法律第160号）第10条第1項の規定に基づき策定された平成26年度の献血の推進に関する計画について、同条第3項において準用する同法第9条第5項の規定により告示されました。本計画は平成26年4月1日より適用されます。
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【告示】平成二十六年度の血液製剤の安定供給に関する計画
《概要》
安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律（昭和31年法律第160号）第25条第1項の規定に基づき策定された平成26年度の血液製剤の安定供給に関する計画につき、同条第6項の規定により告示されました。本計画は平成26年4月1日から適用されます。
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【事務連絡】医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告に関するＱ＆Ａについて
《概要》
医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告については、「薬事法施行規則及び医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について（医薬部外品及び化粧品の副作用等報告について）」（平成26年3月26日付薬食安発0326第12号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知）において、その取扱い等について示されていますが、これら報告...