《概要》
バイオ後続品の品質等の確保に関しては、「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針」（令和2年2月4日薬生薬審発第0204第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）において取扱いが示されるとともに、当該指針に関する質疑応答集（Q&A）が「バイオ後続品の品質・安全性有効性確保のための指針に関する質疑応答集(Ｑ＆Ａ)について」（令和2年2月4日厚生労働省医...
《概要》
「新医薬品として承認された医薬品について」（令和6年1月18日厚生労働省医薬局医薬品審査管理課事務連絡）の別表の記載の一部に誤りがあったとして、本事務連絡別添正誤表のとおり訂正されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項に規定する指定薬物等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号）において定められています。
令和6年1月19日付で医薬品、医療...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の17品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new...
《概要》
医薬品及び医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第14条の4第3項の規定に基づき、新医薬品の再審査期間が延長されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new...
《概要》
ダニコパン製剤（販売名：ボイデヤ錠50mg、以下「本剤」）については、令和6年1月18日付で「発作性夜間ヘモグロビン尿症」が「効能又は効果」として承認されたところです。
本剤は、髄膜炎菌感染症の発症のリスクが高まることが懸念されること等から、その使用にあたって特に本通知記載の点について留意するよう、各都道府県・保健所設置市・特別区衛生主管部（局）長あてに管下の医療機関への周知依頼...
《概要》
希少疾病用医薬品の指定に関する取扱いについては「希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて」（令和2年8月31日薬生薬審発0831第7号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、薬生機審発0831第7号医療機器審査管理課長連名通知。以下「課長通知」）等において、その取扱いが示されています。
希少疾病用医薬品の指定に関する取扱いについて、「創薬力の強化・安定供給の確保等のた...
《概要》
医療用医薬品の再審査期間の取扱いについては「医療用医薬品の再審査期間について」（令和2年8月31日薬生発0831第11号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）、「再審査期間の取扱いについて」（令和2年8月31日薬生薬審発0831第16号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）等で示されてきました。
「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」にお...
《概要》
優先審査の取扱いについては「優先審査等の取扱いについて」（令和2年8月31日薬生薬審発0831第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、薬生機審発0831第1号医療機器審査管理課長通知）等により示されてきました。
「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」における検討を踏まえて「「希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて」の一部改正に...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項に基づく希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器及び希少疾病用再生医療等製品（以下「希少疾病用医薬品等」）の指定については、「希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて」（令和2年8月31日薬生薬審発0831第7号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、薬生機審発083...
