希少疾病用医薬品の指定について
《概要》
薬事法第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用医薬品が指定されました。
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国内情報
【告示】厚生労働省告示第45号
《概要》
薬事法第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(平成16年厚生労働省告示第298号)の一部が改正されました。
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【告示】厚生労働省告示第46号
《概要》
薬事法第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(平成16年厚生労働省告示第298号)の一部が改正されました。
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指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その9)
《概要》
「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件(平成22年厚生労働省告示第36号)」により、指定管理医療機器が追加されたことに伴って作成された、適合性チェックリストが本通知別添に収載されています。
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「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」の一部改正に伴う申請等の取扱いについて
《概要》
「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器を改正する件（平成22年厚生労働省告示第36号）」により認証基準告示が改正されたことに伴い、新たに指定された指定管理医療機器に関する取扱いが定められました。
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指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その９）
《概要》 「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件」（平成22年厚生労働省告示第36号）により指定管理医療機器が追加されたことに伴い、別表に掲げる2の適合性チェックリストについて作成されました。
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新たに承認された第一類医薬品について
《概要》
新たに5品目の第一類医薬品が承認されました。
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新たに承認された第一類医薬品について
《概要》
新たに6品目の第一類医薬品が承認されました。
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生食用かきを原因とするノロウイルス食中毒防止対策について
《概要》 各都道府県等においては、必要に応じて水産部局とも連携し、生食用かきの関係事業者に対するノロウイルス防止対策の監視指導を監視指導計画に反映するなど、ノロウイルス食中毒の発生防止に努めるよう通知されました。
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【事務連絡】「新医薬品の再審査の確認に係る再審査報告書の公表について」に係る訂正について
《概要》 平成21年10月19日付け薬食審査発1019第3号審査管理課長通知「新医薬品の再審査の確認に係る再審査報告書の公表について」の一部が訂正されました。
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