名称を記載しなければならない医薬部外品の成分の別名等について
《概要》 名称を記載しなければならない医薬部外品の成分の別名等について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
国内情報
非中心循環系一時留置向け手動式ブラキセラピー装置用放射線源承認基準の制定について
《概要》 非中心循環系一時留置向け手動式ブラキセラピー装置用放射線源の製造販売承認申請(法第14条第9項(第19条の2第5項において準用する場合を含む。)に基づく承認事項の一部変更申請を含む。)についての承認審査について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
非中心循環系永久刺入向け手動式ブラキセラピー装置用放射線源承認基準の制定について
《概要》 非中心循環系永久刺入向け手動式ブラキセラピー装置用放射線源の製造販売承認申請(法第14条第9項(第19条の2第5項において準用する場合を含む。)に基づく承認事項の一部変更申請を含む。)についての承認審査について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
経皮的血管形成術用カテーテル承認基準の制定について
《概要》 バルーン拡張式血管形成術用カテーテルの製造販売承認申請(法第14条第9項(第19条の2第5項において準用する場合を含む。)に基づく承認事項の一部変更申請を含む。)についての承認審査について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
汎用冷凍手術ユニット承認基準の制定について
《概要》 汎用冷凍手術ユニットの製造販売承認申請(法第14条第9項(第19条の2第5項において準用する場合を含む。)に基づく承認事項の一部変更申請を含む。)についての承認審査について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
長期使用尿管用チューブステント承認基準の制定について
《概要》 長期使用尿管用チューブステントの製造販売承認申請(法第14条第9項(第19条の2第5項において準用する場合を含む。)に基づく承認事項の一部変更申請を含む。)についての承認審査について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
長期的使用胆管用カテーテル等承認基準の制定について
《概要》 長期的使用胆管用カテーテル、胆管用ステント及び膵臓用ステントの製造販売承認申請(法第14条第9項(第19条の2第5項において準用する場合を含む。)に基づく承認事項の一部変更申請を含む。)についての承認審査について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
自己検査用グルコース測定器承認基準の制定について
《廃止情報》
本通知は平成28年3月30日付で廃止されます。
関連情報：自己検査用グルコース測定器承認基準の廃止について（平成28年3月30日薬生発0330第5号）
《概要》 自己検査用グルコース測定器の製造販売承認申請（法第14条第9項（第19条の2第5項において準用する場合を含む）に基づく承認事項の一部変更申請を含む）についての承認審査の取扱について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）...
植込み型心臓ペースメーカ等承認基準の制定について
《概要》 植込み型心臓ペースメーカ、心外膜植込み型ペースメーカリード、心内膜植込み型ペースメーカリード及び植込み型ペースメーカアダプタの製造販売承認申請と承認審査について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項」の一部改正について
《概要》 表示対象とする医療用医薬品及びデータ要素のアプリケーション識別子について修正・追加を行うため、実施要項が改正されました。
通知本文はこちら（PDF）
...