医療用医薬品再評価結果 平成16年度(その4)について
《概要》薬事法第14条の5第2項の規定による医療用医薬品143品目の再審査が終了し、その結果が公表されました。
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国内情報
日本薬局方外医薬品規格第3部の一部改正について
《概要》日本薬局方外医薬品規格第3部の一部改正について通知されました。
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「薬事法第59条第6号及び第61条第4号の規定に基づき成分の名称を記載しなければならないものとして厚生労働大臣が指定する医薬部外品及び化粧品の成分」の一部改正について
《概要》平成17年1月19日厚生労働省告示第4号により「薬事法第59条第6号及び第61条第4号の規定に基づき成分の名称を記載しなければならないものとして厚生労働大臣の指定する医薬部外品及び化粧品の成分(平成12年厚生省告示第332号)」が一部改正され、新医薬部外品成分であるジフェチアロール及びメトフルトリンを含有する品目の承認に当たっては、当該成分の名称を記載することとなりました。
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新医薬品の再審査期間の延長について
《概要》薬事法第14条の4第2項の規定に基づき、小児集団における使用経験の情報を集積するため新医薬品4品の再審査期間が延長されました。
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希少疾病用医薬品の指定について
《概要》薬事法第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用医薬品としてイブリツモマブティウキセタン（対象疾患：CD20陽性のB細胞性非ホジキンリンパ腫、申請者：日本シェーリング株式会社）が新たに指定されました。
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新医薬品等の再審査結果 平成１６年度（その２）について
《概要》薬事法第14条の4第3項の規定による新医薬品35品目の再審査が終了し、その結果が公表されました。
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【告示】遺伝子治療臨床研究に関する指針
《廃止情報》
本指針は「遺伝子治療臨床研究に関する指針を廃止する告示」（平成27年8月12日文部科学省・厚生労働省告示第3号）により廃止されます。
《概要》
遺伝子治療臨床研究に関する指針の全部が本告示のとおり改正されました。本改正は平成17年4月1日から適用されます。
告示本文はこちら（PDF）※
※ 上に掲載のPDFは2014年11月1日時点での情報です。 （情報取得日2015年1月27日...
第十四改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造(輸入)承認・許可申請の取扱いについて
《概要》 医薬品製造(輸入)承認・許可申請の細部の取扱いが定められました。
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第十四改正日本薬局方第二追補の制定等について
《概要》 第十四改正日本薬局方第二追補が制定され、その留意事項が通知されました。
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【告示】薬事法施行令第80条第2項第7号ハの規定に基づき特別の注意を要するものとして厚生労働大臣の指定する高度管理医療機器（平成16年12月24日厚生労働省告示第430号）
《概要》
薬事法施行令（昭和36年政令第11号）第80条第2項第7号ハの規定に基づき、薬事法施行令第80条第2項第7号ハの規定に基づき特別の注意を要するものとして厚生労働大臣の指定する高度管理医療機器が定められました。
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《改正情報》※下記以外の改正が別途実施されている可能性があります
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令第十...