希少疾病用医薬品の指定の取消しについて
《概要》 一部の希少疾病用医薬品の指定の取消しについて通知されました。
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国内情報
医薬品の使用上の注意の改訂について
《概要》 医薬品の使用上の注意の改訂について通知されました。
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医薬品の使用上の注意の改訂について
《概要》 一部の医薬品について、使用上の注意事項の変更を行うことが適当であると判断されましたので、速やかに本内容に基づき必要な措置を講じるよう通知されました。
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医療用医薬品の品質再評価(第20次)に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等について
《概要》 医療用医薬品の品質再評価(第20次)に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等について通知されました。
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希少疾病用医薬品の取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
《概要》 一部の希少疾病用医薬品の取消し及び希少疾病用医薬品の指定について通知されました。
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ヒト又は動物由来成分を原料として製造される医薬品等の品質及び安全性確保について
《概要》 製造業者等の品質及び安全確保に関し通知されました。
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医療用医薬品の品質再評価(第19次)に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等について
《概要》 医療用医薬品の品質再評価(第19次)に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等について通知されました。
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医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験(案)等について
《概要》 一部製剤につき、公的溶出試験(案)を別添1、標準製剤等を別添2、標準的な溶出試験条件を別添3のとおりとすることとなりました。
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薬事法第14条第1項の規定に基づき製造又は輸入の承認を要しないものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部改正及び承認不要医薬品基準を定める件の一部改正等について
《概要》 製造又は輸入の承認を要しないものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件(平成14年5月2日厚生労働省告示第191号)及び承認不要医薬品基準を定める件の一部を改正する件(平成14年5月2日厚生労働省告示第192号)が告示されました。
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薬事法第14条第１項の規定に基づき製造又は輸入の承認を要しないものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部改正に伴う医薬品製造(輸入)承認・許可申請の取扱いについて
《概要》 医薬品製造(輸入)承認・許可申請の細部の取扱いが定められました。
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