日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について
《概要》 日本薬局方外医薬品規格第三部が一部改正され、追加収載を行う溶出試験が(別添)としてとりまとめられました。
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国内情報
医療用医薬品再評価結果 平成13年度(その7)について
《概要》 175品目について、薬事法第14条の5第2項の規定による再評価が終了し、結果が通知されました。
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医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験(案)等について
《概要》 一部製剤につき、公的溶出試験(案)を別添1、標準製剤等を別添2、標準的な溶出試験条件を別添3のとおりとすることとなりました。
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ヒト又は動物由来物成分を原料として製造される医薬品、医療用具等の品質及び安全性確保の徹底について
《概要》 ヒト又は動物由来物成分を原料として製造される医薬品、医療用具等の品質及び安全性確保の徹底について、再度、通知されました。
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過酸化物を用いた歯面漂白材の取扱いについて
《概要》 歯面漂白材のうち、トレイ等を用いて過酸化尿素等の過酸化物を歯の表面に塗布し、歯の漂白や歯面清掃の補助を目的とする製品(いわゆるブリーチング材)に関する取り扱いが通知されました。
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医療用具承認審査におけるサマリー・テクニカル・ドキュメント(STED)の試行的受け入れについて
《概要》 資料概要に換えてSTEDを提出して差し支えないこととなりました。
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医療用医薬品の品質再評価(第17次)に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等について
《概要》 医療用医薬品の品質再評価(第17次)に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等について通知されました。
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医療用医薬品の品質再評価(第18次)に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等について
《概要》 医療用医薬品の品質再評価(第18次)に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等について通知されました。
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降圧薬の臨床評価に関する原則について
《概要》 平成11年4月8日医薬発第481号医薬安全局長通知「医薬品の承認申請について」の記の第2の3に規定する試験の指針として、降圧薬の臨床評価に関する原則が通知されました。
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医療用医薬品再評価に関し資料提出を必要とする有効成分等の範囲(その45)について
《概要》 医療用医薬品再評価に関し資料提出を必要とする有効成分等の範囲について通知されました。
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