薬事法第14条第１項の規定に基づき製造又は輸入の承認を要しないものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部改正に伴う医薬品製造(輸入)承認・許可申請の取扱いについて
《概要》 医薬品製造(輸入)承認・許可申請の細部の取扱いが定められました。
通知本文はこちら（PDF）
...
国内情報
日本薬局方外医薬品規格1997の一部改正に伴う医薬品製造(輸入)承認申請の取扱いについて
《概要》 医薬品製造(輸入)承認申請の取扱いが定められました。
通知本文はこちら（PDF）
...
日本薬局方外医薬品規格1997の一部改正について
《概要》 日本薬局方外医薬品規格の一部が改正されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
医療用医薬品再評価に係る指定品目(その46)の溶出試験条件について
《概要》 医療用医薬品再評価に係る指定品目(その46)の有効成分の種類、剤型及び含量別の標準的な溶出試験条件(試験液、回転数)及び整理番号について定められました。
通知本文はこちら（PDF）
...
医療用医薬品再評価に関し資料提出を必要とする有効成分等の範囲(その46)について
《概要》 医療用医薬品再評価に関し資料提出を必要とする有効成分等の範囲とその取り扱いについて通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
医薬品の一般的名称について
《概要》 医薬品一般的名称命名の申請又は届出のあった物質につき、新たに一般的名称を別表1及び別表2のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
...
医療用医薬品の品質再評価(第19次)に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等について
《概要》 医療用医薬品の品質再評価(第19次)に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
同一ビル内における医薬品販売業等の移設の手続きについて
《概要》 同一ビル内における医薬品販売業等の移設の手続きについて通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
遺伝子治療用医薬品の品質及び安全性の確保に関する指針の改正について
《概要》 遺伝子治療用医薬品の品質及び安全性の確保に関する指針(平成7年11月15日付け薬発第1062号薬務局長通知)が改正されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
医薬品添加物規格及び医薬部外品原料規格の改正に伴う医薬品等製造(輸入)承認申請の取扱いについて
《概要》 新規収載品目に係る製造(輸入)承認申請の取扱いが定められました。
通知本文はこちら（PDF）
...