医薬品の製造(輸入)承認申請に際して添付すべき安定性試験成績の取扱いについて
《概要》医薬品の製造(輸入)承認申請に際して添付すべき安定性試験成績の取扱いについて通知されました。
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通知
医薬品の製造(輸入)承認申請に際して添付すべき安定性試験成績の取扱いについて
《概要》医薬品の製造(輸入)承認申請に際して添付すべき安定性試験成績の取扱いについて通知されました。
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「抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について
《概要》医薬品の承認申請の目的で実施される抗悪性腫瘍薬の臨床試験の評価方法として、その標準的方法がとりまとめられました。
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鼻炎用点鼻薬製造（輸入）承認基準について（平成3年2月1日薬発第109号）
《概要》
一般用医薬品のうち、鼻炎用点鼻薬の製造（輸入）の承認について通知されました。
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《英訳》
かぜ薬等の製造販売承認基準の英訳について（平成27年9月29日事務連絡）...
新医薬品等の製造(輸入)承認申請に必要な一般薬理試験のガイドラインについて
《概要》新医薬品等の製造(輸入)承認申請に際して添付すべき資料のうち、、吸収、分布、代謝及び排泄に関する資料(ただし、動物を用いるものに限る)を作成するための試験法について通知されました。
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新医薬品等の製造(輸入)承認申請に必要な一般薬理試験のガイドラインについて
《概要》新医薬品等の製造(輸入)承認申請に際して添付すべき資料のうち、一般薬理に関する資料を作成するための試験法について通知されました。
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医薬品の範囲に関する基準の一部改正について
《概要》昭和46年6月1日薬発第476号薬務局長通知「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」の別紙「医薬品の範囲に関する基準」の一部が改正されました。
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一般用医薬品たる検査用試薬の取扱いについて
《概要》尿を検体とする検査用試薬の一部について一般用医薬品としての承認申請を認めることとし、その取扱いについて通知されました。
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一般用医薬品たる検査用試薬の承認申請上の取扱いについて
《概要》一般用医薬品たる検査試薬の承認申請上の取扱い等について通知されました。
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薬種商試験の取扱いについて
《概要》薬種商試験の取扱いについて通知されました。
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