- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 薬食審査発0219第1号
薬食監麻発0219第1号 - 発信者
- 厚生労働省医薬食品局審査管理課長
厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長
《概要》
近年、優れた医薬品の国際的な研究開発の促進及び患者への迅速な提供を図るため、承認審査資料の国際的なハーモナイゼーション推進の必要性が指摘されています。このような要請に応えるため、日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）が組織され、品質、安全性及び有効性の3分野でハーモナイゼーションの促進を図るための活動が行われています。そのICHの合意に基づき、「医薬品品質システムに関するガイドライン」がとりまとめられました。