後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインについて

区分
医薬品
文書番号
医薬審第487号
発信者
厚生省医薬安全局審査管理課長

《概要》
昭和55年5月30日薬審第718号薬務局審査課長、同生物製剤課長通知の別表2に規定する「生物学的同等性に関する試験基準」に従い、試験の実施を行うこととされ、「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」がとりまとめられました。

1997年12月22日 カテゴリー:通知