- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 薬食審査発第1124001号
- 発信者
- 厚生労働省医薬食品局審査管理課長
《概要》
局所皮膚適用製剤において既承認の医療用医薬品と剤型が異なる製剤を追加するための申請に際し添付すべき生物学的同等性に関する資料の作成にあたって実施する試験のガイドラインが、平成17年3月31日薬食発第0331015号医薬食品局長通知の記の第2の3に規定する試験の指針としてとりまとめられました。
《概要》
局所皮膚適用製剤において既承認の医療用医薬品と剤型が異なる製剤を追加するための申請に際し添付すべき生物学的同等性に関する資料の作成にあたって実施する試験のガイドラインが、平成17年3月31日薬食発第0331015号医薬食品局長通知の記の第2の3に規定する試験の指針としてとりまとめられました。