- 区分
- 医療機器
- 文書番号
- 薬食機発第0216003号
- 発信者
- 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長
《概要》
改正薬事法の施行に伴い、医療機器の製造販売承認に関して申請書に添付する資料の概要を作成すること、またその資料概要をSTED（サマリー・テクニカル・キュメント）に従って作成することとなったため、その作成の手引きである「医療機器承認申請書添付資料概要作成の手引き」が公表されました。
《概要》
改正薬事法の施行に伴い、医療機器の製造販売承認に関して申請書に添付する資料の概要を作成すること、またその資料概要をSTED（サマリー・テクニカル・キュメント）に従って作成することとなったため、その作成の手引きである「医療機器承認申請書添付資料概要作成の手引き」が公表されました。