区分

共通

文書番号

薬食審査発第0313004号

発信者

厚生労働省医薬食品局審査管理課長

《概要》
平成17年4月1日より「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」(平成16年厚生労働省令第171号)が施行されたこと及び大容量の電子記録媒体としてCD―R(ROM)が普及したことを踏まえ、再審査品目に係る再審査データ入力ファイルの作成要領等について定められました。

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