- 区分
- 医療機器
- 文書番号
- 薬食機発1112第1号
- 発信者
- 厚生労働省医薬食品局審査管理課 医療機器審査管理室長
《概要》
臨床試験に係る調査の実施要領を「医療機器基準適合性書面調査及び医療機器GCP実地調査に係る実施要領について」（平成17 年7月15 日付薬食機発第0715006 号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知）の別添1、非臨床試験に係る調査の実施要領を「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について」（平成18 年3月8日付薬食機発第0308002 号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知）の別添により示しています。このたび、非臨床試験に係る調査の適正化のため、これらの一部が改正されました。