- 区分
- 医療機器
- 文書番号
- 薬食発0208第4号
- 発信者
- 厚生労働省医薬食品局長
《概要》
国際標準化会議（以下、ISO）により医療機器の臨床試験に関する国際規格（ISO 14155:2011）が定められ、医療機器規制国際整合化会議
（以下、GHTF）において治験中の不具合等の報告に関するガイダンス文書（GHTF/SG5/N5:2012）が作成されました。これを受けて、薬事法施行規則及び医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令（平成25年厚生労働省令第11号）が平成25年2月8日に公布され、施行規則及び医療機器GCP省令の一部が改正されたことにつき、通知されました。