- 区分
- 医療機器
- 文書番号
- 薬食機発0329第14号
- 発信者
- 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長
《概要》
薬事法施行規則及び医療機器の臨床試験の実施の基準の一部を改正する省令（平成25年厚生労働省令第11号）が平成25年2月8日に公布されました。本省令により改正された薬事法施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第274条の2の規定が平成26年7月1日より施行されることとなったのを受け、医療機器の治験不具合等報告について、平成25年3月29日付薬食発0329第14号厚生労働省医薬食品局長通知「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告について」により取扱いが示されています。医療機器の治験不具合等報告の取扱いについては、局長通知によるほか、本通知別添のとおり取り扱うこととされました。